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SPH4336联合内分泌治疗局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和有效性

2026年1月12日 更新者:Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

SPH4336联合内分泌治疗CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期研究

本研究评估了SPH4336联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触:
          • Jun Qian
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触:
          • Weiwei Huang
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • 接触:
          • Haiman Jing
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触:
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545026
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang、He'nan、中国、455001
        • 招聘中
        • Anyang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jing Sun
      • Luoyang、He'nan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、441021
        • 招聘中
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang、Sichuan、中国、641199
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 接触:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zhanhong Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加本研究、完全理解本研究并自愿签署知情同意书(ICF)的患者。
  2. ECOG(东部肿瘤协作组)体能状态评分为 0 或 1。
  3. 预期寿命≥3个月。
  4. 无法接受根治性手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
  5. 至少一处可测量的病灶。
  6. 实验室检查结果符合器官功能相关要求。
  7. 同意采取有效避孕措施的受试者。

排除标准:

  1. 炎性乳腺癌。
  2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。
  3. 研究治疗开始前有其他恶性肿瘤病史。
  4. 已知有中枢神经系统转移的患者。
  5. 签署ICF时服用抗肿瘤中成药。
  6. 在研究治疗开始前接受过手术且尚未从手术不良反应中恢复的患者。
  7. 参加临床试验并在研究治疗开始前接受其他研究药物治疗的患者。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 研究治疗开始前有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常和症状性充血性心力衰竭病史; ≥ NYHA(纽约心脏协会)II级;研究治疗开始前平均 QTc 间期≥ 470 毫秒;研究治疗开始前左心室射血分数≤ 50%。
  10. 研究治疗开始前有缺血性中风或严重血栓栓塞性疾病史。
  11. 乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV(乙型肝炎病毒)DNA > 2,000 IU/mL 或 > 104 拷贝/mL; HCV(丙型肝炎病毒)抗体阳性和HCV RNA阳性;或已知的 HIV 感染。
  12. 严重过敏性疾病史,严重药物过敏史,或已知对研究产品的任何成分过敏。
  13. 在研究治疗开始前存在可能影响药物给药或胃肠道吸收的疾病或病症。
  14. 在研究治疗开始前存在不受控制的感染。
  15. 已知的药物滥用、过度饮酒或非法药物使用史;确认的神经或精神障碍的病史。
  16. 存在研究者确定的接受研究治疗的风险大于其益处的其他疾病,或研究者评估的患者不符合研究资格的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPH4336 片剂
SPH4336 片剂;来曲唑片;氟维司群注射液
SPH4336 Tablets :口服;来曲唑片:口服;氟维司群注射液:静脉滴注给药
安慰剂比较:SPH4336 片安慰剂
SPH4336 片剂安慰剂;来曲唑片;氟维司群注射液
SPH4336 Tablets Placebo :口服;来曲唑片:口服;氟维司群注射液:静脉滴注给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:约3年
从研究治疗的开始日期到疾病进展或死亡的日期,以先发生者为准。
约3年
客观反应率
大体时间:约3年
将根据响应评估标准实体瘤 (RECIST) 标准版本 1.1 评估肿瘤反应。
约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:约3年
PK(药代动力学)参数
约3年
最高温度
大体时间:约3年
PK(药代动力学)参数
约3年
疾病控制率(DCR)
大体时间:约3年
DCR 定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
约3年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:约3年
DOR 被定义为有客观反应的参与者,即从第一次出现记录的未确认反应到根据 RECIST v1.1 疾病进展日期或任何原因死亡的时间
约3年
总生存期(OS)
大体时间:约8年
确定所有患者的总体生存时间
约8年
自任何研究治疗开始以来联合治疗的安全性和耐受性。
大体时间:约3年
不良事件类型、发生率、持续时间、与研究药物的相关性
约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPH4336-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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