Безопасность и эффективность SPH4336 в сочетании с эндокринной терапией при лечении местнораспространенного или метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании, полностью понимают это исследование и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF).
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) оценка состояния работоспособности 0 или 1.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
4. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые не могут получить радикальные операции/другие местные методы лечения.
5. По крайней мере, одно измеримое поражение.
6. Результаты лабораторных исследований соответствуют соответствующим требованиям для функции органов.
7. Субъекты, которые соглашаются принимать эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

1. Воспалительный рак молочной железы.
2. Пациенты, не подходящие для эндокринной терапии по усмотрению исследователя.
3. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований до начала исследуемого лечения.
4. Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему.
5. Прием противоопухолевых традиционных китайских патентованных лекарств во время подписания МКФ.
6. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство до начала исследуемого лечения и еще не оправившиеся от побочных эффектов хирургического вмешательства.
7. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании и получавшие другие исследуемые препараты до начала исследуемого лечения.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелой аритмии и симптоматической застойной сердечной недостаточности до начала исследуемого лечения; ≥ NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), класс II; средний интервал QTc ≥ 470 мс до начала исследуемого лечения; фракция выброса левого желудочка ≤ 50% до начала исследуемого лечения.
10. История ишемического инсульта или тяжелой тромбоэмболической болезни до начала исследуемого лечения.
11. Положительный поверхностный антиген гепатита В и ДНК HBV (вируса гепатита В) > 2000 МЕ/мл или > 104 копий/мл; Положительный результат на антитела к ВГС (вирус гепатита С) и положительный результат на РНК ВГС; или известная ВИЧ-инфекция.
12. Тяжелые аллергические заболевания в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе или известная аллергия на любой ингредиент исследуемого продукта.
13. Наличие заболеваний или состояний, которые могут повлиять на прием препарата или всасывание в желудочно-кишечном тракте до начала исследуемого лечения.
14. Наличие неконтролируемых инфекций до начала исследуемого лечения.
15. Известная история злоупотребления наркотиками, чрезмерного употребления алкоголя или незаконного употребления наркотиков; История подтвержденных неврологических или психических расстройств.
16. Наличие других заболеваний, при которых риски от получения исследуемого лечения перевешивают его преимущества, как это определено исследователем, или любая другая причина, по которой пациенты не подходят для участия в исследовании, по оценке исследователя.