Innocuité et efficacité du SPH4336 en association avec l'hormonothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique
12 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude de phase II/III de SPH4336 en association avec l'hormonothérapie dans le traitement du cancer du sein HR-positif, HER2-négatif localement avancé ou métastatique qui a progressé sur l'inhibiteur CDK4/6 combiné à l'hormonothérapie
Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de SPH4336 en association avec une hormonothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique qui a progressé sous inhibiteur de CDK4/6 combiné à une hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
254
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shusen Wang
- Numéro de téléphone: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Chunmei Bai
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Bengbu, Chine
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contact:
- Jun Qian
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiwei Huang
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Kunming, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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Contact:
- Haiman Jing
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- Yehui Shi
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Shusen Wang
- Numéro de téléphone: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Chine, 545026
- Recrutement
- Liuzhou People's Hospital
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Contact:
- Bin Yu
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He'nan
-
Anyang, He'nan, Chine, 455001
- Recrutement
- Anyang Cancer Hospital
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Contact:
- Jing Sun
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Luoyang, He'nan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contact:
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Qingyuan Zhang
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 441021
- Recrutement
- Xiangyang Cancer Hospital
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Contact:
- Yuehua Wang
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Yongmei Yin
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Contact:
- Ying Cheng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Contact:
- Yue'e Teng
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contact:
- Xinlan Liu
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contact:
- Jin Yang
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, Chine, 641199
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contact:
- Xujuan Wang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Contact:
- Jianyun Nie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhanhong Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui participent volontairement à cette étude comprennent parfaitement cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Score de statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ne peuvent pas recevoir de chirurgies radicales ou d'autres thérapies locales.
- Au moins une lésion mesurable.
- Les résultats des tests de laboratoire répondent aux exigences pertinentes pour la fonction des organes.
- Sujets qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire.
- Patients inaptes à l'hormonothérapie à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes avant le début du traitement à l'étude.
- Patients présentant des métastases connues du système nerveux central.
- Prendre des médicaments brevetés traditionnels chinois anti-tumoraux au moment de la signature de l'ICF.
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude et qui ne se sont pas encore remis des effets indésirables de l'intervention chirurgicale.
- Patients ayant participé à un essai clinique et ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux avant le début du traitement à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie sévère et d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique avant le début du traitement à l'étude ; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II ; intervalle QTc moyen ≥ 470 ms avant le début du traitement à l'étude ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % avant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents d'AVC ischémique ou de maladie thromboembolique sévère avant le début du traitement à l'étude.
- Antigène de surface de l'hépatite B positif et ADN du VHB (virus de l'hépatite B) > 2 000 UI/mL ou > 104 copies/mL ; Anticorps VHC (virus de l'hépatite C) positifs et ARN VHC positifs ; ou infection à VIH connue.
- Antécédents de maladies allergiques graves, antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
- Présence de maladies ou d'affections pouvant avoir un impact sur l'administration du médicament ou l'absorption gastro-intestinale avant le début du traitement à l'étude.
- Présence d'infections non contrôlées avant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents connus d'abus de drogues, de consommation excessive d'alcool ou de consommation de drogues illégales ; antécédents de troubles neurologiques ou mentaux confirmés.
- Présence d'autres maladies pour lesquelles les risques de recevoir le traitement à l'étude l'emportent sur ses avantages, tel que déterminé par l'investigateur, ou toute autre raison pour laquelle les patients ne sont pas éligibles pour l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés SPH4336
Comprimés SPH4336 ; Comprimés de létrozole ; Injection de fulvestrant
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Comprimés SPH4336 : administrés par voie orale ; Comprimés de létrozole : administrés par voie orale ; Injection de fulvestrant : administré par perfusion intraveineuse
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Comparateur placebo: SPH4336 Comprimés Placebo
SPH4336 Comprimés Placebo ; Comprimés de létrozole ; Injection de fulvestrant
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SPH4336 Comprimés Placebo : administré par voie orale ; Comprimés de létrozole : administrés par voie orale ; Injection de fulvestrant : administré par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
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de la date de début du traitement à l'étude à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Environ 3 ans
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Taux de réponse objectif
Délai: Environ 3 ans
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la réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumours) version 1.1.
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Environ 3 ans
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Paramètres PK (Pharmacocinétique)
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Environ 3 ans
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Tmax
Délai: Environ 3 ans
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Paramètres PK (Pharmacocinétique)
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Environ 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 3 ans
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
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Environ 3 ans
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Durée de rémission (DOR)
Délai: Environ 3 ans
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Le DOR a été défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse documentée non confirmée et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Environ 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Environ 8 ans
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Détermination des durées de survie globales de tous les patients
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Environ 8 ans
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Sécurité et tolérabilité de la thérapie combinée depuis le début de tout traitement à l'étude.
Délai: Environ 3 ans
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Type d'événement indésirable, incidence, durée, corrélation avec le médicament à l'étude
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Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH4336-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .