Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPH4336 i kombination med endokrin terapi til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

12. januar 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et fase II/III-studie af SPH4336 i kombination med endokrin terapi til behandling af HR-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig på CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​SPH4336 i kombination med endokrin terapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig på CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545026
        • Rekruttering
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, forstår fuldstændig denne undersøgelse og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  4. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke er i stand til at modtage radikale operationer/andre lokale behandlinger.
  5. Mindst én målbar læsion.
  6. Laboratorietestresultater opfylder de relevante krav til organfunktion.
  7. Forsøgspersoner, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft.
  2. Patienter, der er uegnede til endokrin behandling efter investigators skøn.
  3. Anamnese med andre maligne sygdomme før starten af ​​studiebehandlingen.
  4. Patienter med kendte metastaser til centralnervesystemet.
  5. Tager antitumor traditionel kinesisk patentmedicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  6. Patienter, der har gennemgået en operation før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og som endnu ikke er kommet sig over bivirkninger fra operationen.
  7. Patienter, der deltog i et klinisk forsøg og modtog andre forsøgslægemidler før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af ​​studiebehandlingen; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; gennemsnitligt QTc-interval ≥ 470 ms før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 % før start af studiebehandling.
  10. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller svær tromboembolisk sygdom før starten af ​​studiebehandlingen.
  11. Hepatitis B overfladeantigenpositiv og HBV (Hepatitis B Virus) DNA > 2.000 IE/ml eller > 104 kopier/ml; HCV (Hepatitis C Virus) antistofpositiv og HCV RNA positiv; eller kendt HIV-infektion.
  12. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, historie med alvorlige lægemiddelallergier eller kendt allergi over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
  13. Tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af ​​studiebehandlingen.
  14. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner før start af undersøgelsesbehandling.
  15. Kendt historie med stofmisbrug, overdrevent drikkeri eller ulovligt stofbrug; historie med bekræftede neurologiske eller psykiske lidelser.
  16. Tilstedeværelse af andre sygdomme, hvor risikoen ved at modtage undersøgelsesbehandlingen opvejer fordelene ved det, som bestemt af investigator, eller enhver anden grund til, at patienter ikke er berettigede til undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH4336 Tabletter
SPH4336 Tabletter; Letrozol tabletter; Fulvestrant injektion
Medicin: SPH4336 Tabletter
SPH4336 Tabletter: Indgivet oralt; Letrozol tabletter: Indgivet oralt; Fulvestrant-injektion: Administreret ved intravenøs infusion
Placebo komparator: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Tabletter Placebo; Letrozol tabletter; Fulvestrant injektion
Medicin: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Tabletter Placebo ：Indgivet oralt; Letrozol tabletter: Indgivet oralt; Fulvestrant-injektion: Administreret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 3 år
tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Cirka 3 år
PK (farmakokinetik) parametre
Cirka 3 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 3 år
PK (farmakokinetik) parametre
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Cirka 3 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
Cirka 8 år
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsterapien siden starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Cirka 3 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH4336-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med SPH4336 Tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner