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Sicherheit und Wirksamkeit von SPH4336 in Kombination mit endokriner Therapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

12. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine Phase-II/III-Studie zu SPH4336 in Kombination mit endokriner Therapie zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der unter CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit endokriner Therapie Fortschritte machte

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von SPH4336 in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der unter CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einer endokrinen Therapie fortschritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545026
        • Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, China, 455001
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, verstehen diese Studie vollständig und unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Leistungsstatuswert der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine radikalen Operationen/anderen lokalen Therapien erhalten können.
  5. Mindestens eine messbare Läsion.
  6. Labortestergebnisse erfüllen die relevanten Anforderungen an die Organfunktion.
  7. Probanden, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs.
  2. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet sind.
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem.
  5. Einnahme traditioneller chinesischer Patentarzneimittel gegen Tumore zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  6. Patienten, die sich vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation unterzogen haben und sich noch nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben.
  7. Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten haben.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie und symptomatischer Herzinsuffizienz vor Beginn der Studienbehandlung; ≥ NYHA (New York Heart Association) Klasse II; mittleres QTc-Intervall ≥ 470 ms vor Beginn der Studienbehandlung; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 % vor Beginn der Studienbehandlung.
  10. Anamnese eines ischämischen Schlaganfalls oder einer schweren thromboembolischen Erkrankung vor Beginn der Studienbehandlung.
  11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und HBV-DNA (Hepatitis-B-Virus) > 2.000 IE/ml oder > 104 Kopien/ml; HCV (Hepatitis-C-Virus)-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; oder bekannte HIV-Infektion.
  12. Schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  13. Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen, die sich auf die Arzneimittelverabreichung oder die Magen-Darm-Resorption auswirken können, vor Beginn der Studienbehandlung.
  14. Vorliegen unkontrollierter Infektionen vor Beginn der Studienbehandlung.
  15. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, übermäßigem Alkoholkonsum oder illegalem Drogenkonsum; Vorgeschichte bestätigter neurologischer oder psychischer Störungen.
  16. Vorliegen anderer Krankheiten, bei denen die Risiken der Studienbehandlung deren Vorteile überwiegen, wie vom Prüfer festgestellt, oder ein anderer Grund, aus dem Patienten nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH4336 Tabletten
SPH4336 Tabletten; Letrozol-Tabletten; Fulvestrant-Injektion
Arzneimittel: SPH4336 Tabletten
SPH4336-Tabletten: Oral verabreicht; Letrozol-Tabletten: Oral verabreicht; Fulvestrant-Injektion: Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Placebo-Komparator: SPH4336 Tabletten Placebo
SPH4336 Tabletten Placebo; Letrozol-Tabletten; Fulvestrant-Injektion
Arzneimittel: SPH4336 Tabletten Placebo
SPH4336 Tabletten Placebo: Oral verabreicht; Letrozol-Tabletten: Oral verabreicht; Fulvestrant-Injektion: Wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Tumorreaktion wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PK (Pharmakokinetik) Parameter
Ungefähr 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PK (Pharmakokinetik) Parameter
Ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten
Ungefähr 3 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion zeigten, als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten unbestätigten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache definiert
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten
Ungefähr 8 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie seit Beginn einer Studienbehandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Art des unerwünschten Ereignisses, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH4336-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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