Veiligheid en werkzaamheid van SPH4336 in combinatie met endocriene therapie bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
12 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een fase II/III-studie van SPH4336 in combinatie met endocriene therapie bij de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die voortschreed op CDK4/6-remmer in combinatie met endocriene therapie
Deze studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van SPH4336 in combinatie met endocriene therapie bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die voortschreed op CDK4/6-remmer in combinatie met endocriene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shusen Wang
- Telefoonnummer: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Chunmei Bai
-
Bengbu, China
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Jun Qian
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiwei Huang
-
Kunming, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Contact:
- Haiman Jing
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Yehui Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Shusen Wang
- Telefoonnummer: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, China, 545026
- Werving
- Liuzhou People's Hospital
-
Contact:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, China, 455001
- Werving
- Anyang Cancer Hospital
-
Contact:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 441021
- Werving
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Werving
- Jilin cancer hospital
-
Contact:
- Ying Cheng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yue'e Teng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Xinlan Liu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contact:
- Jin Yang
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, China, 641199
- Werving
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Contact:
- Xujuan Wang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianyun Nie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhanhong Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, begrijpen dit onderzoek volledig en ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier (ICF).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die geen radicale operaties/andere lokale therapieën kunnen ondergaan.
- Ten minste één meetbare laesie.
- Laboratoriumtestresultaten voldoen aan de relevante vereisten voor orgaanfunctie.
- Proefpersonen die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker.
- Patiënten die ongeschikt zijn voor endocriene therapie naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van andere maligniteiten voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Patiënten met bekende uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel.
- Inname van traditionele Chinese patentgeneesmiddelen tegen tumoren op het moment van ondertekening van de ICF.
- Patiënten die voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een operatie hebben ondergaan en nog niet hersteld zijn van de bijwerkingen van de operatie.
- Patiënten die deelnamen aan een klinische studie en andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen vóór de start van de studiebehandeling.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmie en symptomatisch congestief hartfalen vóór de start van de studiebehandeling; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; gemiddeld QTc-interval ≥ 470 ms voor aanvang van de onderzoeksbehandeling; linkerventrikelejectiefractie ≤ 50% vóór aanvang van de studiebehandeling.
- Voorgeschiedenis van ischemische beroerte of ernstige trombo-embolische ziekte vóór aanvang van de studiebehandeling.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief en HBV (Hepatitis B-virus) DNA > 2.000 IE/ml of > 104 kopieën/ml; HCV (Hepatitis C Virus) antilichaam positief en HCV RNA positief; of bekende hiv-infectie.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of bekende allergie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct.
- Aanwezigheid van ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de toediening van het geneesmiddel of de gastro-intestinale absorptie vóór de start van de studiebehandeling.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties vóór de start van de studiebehandeling.
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik, overmatig drinken of illegaal drugsgebruik; voorgeschiedenis van bevestigde neurologische of psychische stoornissen.
- Aanwezigheid van andere ziekten waarbij de risico's van het ontvangen van de studiebehandeling opwegen tegen de voordelen ervan, zoals bepaald door de onderzoeker, of enige andere reden waarom patiënten niet in aanmerking komen voor de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPH4336-tabletten
SPH4336-tabletten; Letrozol-tabletten; Fulvestrant-injectie
|
SPH4336-tabletten: oraal toegediend; Letrozol-tabletten: oraal toegediend; Fulvestrant-injectie: toegediend via intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: SPH4336 Tabletten Placebo
SPH4336 Tabletten Placebo; Letrozol-tabletten; Fulvestrant-injectie
|
SPH4336-tabletten Placebo: oraal toegediend; Letrozol-tabletten: oraal toegediend; Fulvestrant-injectie: toegediend via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1.
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
PK-parameters (farmacokinetiek).
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
PK-parameters (farmacokinetiek).
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Bepaling van de totale overlevingstijden van alle patiënten
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie vanaf het begin van een studiebehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Type bijwerking, incidentie, duur, correlatie met onderzoeksgeneesmiddel
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH4336-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .