Az SPH4336 biztonságossága és hatékonysága endokrin terápiával kombinálva a lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésében
2026. január 12. frissítette: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Az SPH4336 és endokrin terápiával kombinált II/III. fázisú vizsgálata HR-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésében, amely CDK4/6-inhibitorral és endokrin terápiával kombinálva fejlődött ki
Ez a tanulmány értékelte az SPH4336 biztonságosságát és hatékonyságát endokrin terápiával kombinálva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésében, amely a CDK4/6 inhibitorral kombinálva endokrin terápiával progresszív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
254
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shusen Wang
- Telefonszám: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunmei Bai
-
Bengbu, Kína
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Qian
-
Fuzhou, Kína
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiwei Huang
-
Kunming, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiman Jing
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yehui Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shusen Wang
- Telefonszám: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kína, 545026
- Toborzás
- Liuzhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kína, 455001
- Toborzás
- Anyang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 441021
- Toborzás
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Toborzás
- Jilin cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Cheng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue'e Teng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinlan Liu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Yang
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kína, 641199
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xujuan Wang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- Toborzás
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyun Nie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhanhong Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, teljesen megértik ezt a vizsgálatot, és önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akik nem kaphatnak radikális műtétet/egyéb helyi terápiát.
- Legalább egy mérhető elváltozás.
- A laboratóriumi vizsgálati eredmények megfelelnek a szervek működésére vonatkozó követelményeknek.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek a hatékony fogamzásgátló intézkedések meghozatalába.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos mellrák.
- Az endokrin terápiára alkalmatlan betegek a vizsgáló belátása szerint.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A központi idegrendszerben ismert metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Daganatellenes hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerek szedése az ICF aláírásakor.
- Olyan betegek, akiken a vizsgálati kezelés megkezdése előtt műtéten estek át, és még nem gyógyultak meg a műtét mellékhatásaiból.
- Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban vettek részt, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt más vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos aritmia és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; ≥ NYHA (New York Heart Association) II. osztály; átlagos QTc intervallum ≥ 470 ms a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50% a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Ischaemiás stroke vagy súlyos thromboemboliás betegség a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Hepatitis B felületi antigén pozitív és HBV (Hepatitis B vírus) DNS > 2000 NE/mL vagy > 104 kópia/ml; HCV (hepatitis C vírus) antitest pozitív és HCV RNS pozitív; vagy ismert HIV-fertőzés.
- Súlyos allergiás megbetegedések, súlyos gyógyszerallergiák anamnézisében, vagy ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
- Olyan betegségek vagy állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer adagolását vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Nem kontrollált fertőzések jelenléte a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Ismert kábítószerrel való visszaélés, túlzott alkoholfogyasztás vagy illegális droghasználat; igazolt neurológiai vagy mentális rendellenességek anamnézisében.
- Egyéb olyan betegségek jelenléte, amelyeknél a vizsgálati kezelés kockázatai meghaladják annak előnyeit, a vizsgáló meghatározása szerint, vagy bármely más olyan ok, amely miatt a betegek a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPH4336 tabletta
SPH4336 tabletta; Letrozol tabletták; Fulvestrant injekció
|
SPH4336 tabletta: szájon át beadva; Letrozol tabletta: szájon át beadva; Fulvestrant injekció: intravénás infúzióban adják be
|
|
Placebo Comparator: SPH4336 tabletta Placebo
SPH4336 tabletta Placebo; Letrozol tabletták; Fulvestrant injekció
|
SPH4336 tabletta Placebo: Orálisan beadva; Letrozol tabletta: szájon át beadva; Fulvestrant injekció: intravénás infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Körülbelül 3 év
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
a tumorválaszt a Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint értékelik.
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
PK (farmakokinetika) paraméterek
|
Körülbelül 3 év
|
|
Tmax
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
PK (farmakokinetika) paraméterek
|
Körülbelül 3 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A DCR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el
|
Körülbelül 3 év
|
|
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A DOR-t azon résztvevők esetében határozták meg, akiknél objektív válasz volt a dokumentált, meg nem erősített válasz első előfordulásától a betegség progressziójának időpontjáig a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
|
Körülbelül 3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 8 év
|
Az összes beteg teljes túlélési idejének meghatározása
|
Körülbelül 8 év
|
|
A kombinált terápia biztonságossága és tolerálhatósága bármely vizsgálati kezelés kezdete óta.
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A mellékhatás típusa, előfordulása, időtartama, összefüggés a vizsgált gyógyszerrel
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPH4336-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .