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Sicurezza ed efficacia di SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

12 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio di fase II/III su SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico che è progredito con l'inibitore CDK4/6 combinato con la terapia endocrina

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è progredito con l'inibitore CDK4/6 combinato con la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545026
        • Reclutamento
        • Liuzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641199
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhanhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio, comprendono completamente questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non sono in grado di ricevere interventi chirurgici radicali/altre terapie locali.
  5. Almeno una lesione misurabile.
  6. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i requisiti pertinenti per la funzionalità degli organi.
  7. Soggetti che accettano di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio.
  2. Pazienti non idonei alla terapia endocrina a discrezione dello sperimentatore.
  3. Storia di altri tumori maligni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Pazienti con metastasi note al sistema nervoso centrale.
  5. Assunzione di medicinali brevettati tradizionali cinesi antitumorali al momento della firma dell'ICF.
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio e che non si sono ancora ripresi dalle reazioni avverse dell'intervento chirurgico.
  7. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e hanno ricevuto altri farmaci sperimentali prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica prima dell'inizio del trattamento in studio; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II; intervallo QTc medio ≥ 470 ms prima dell'inizio del trattamento in studio; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Storia di ictus ischemico o grave malattia tromboembolica prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Antigene di superficie dell'epatite B positivo e DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) > 2.000 UI/mL o > 104 copie/mL; anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo e HCV RNA positivo; o nota infezione da HIV.
  12. Storia di gravi malattie allergiche, storia di gravi allergie ai farmaci o allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
  13. Presenza di malattie o condizioni che possono influire sulla somministrazione del farmaco o sull'assorbimento gastrointestinale prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Presenza di infezioni non controllate prima dell'inizio del trattamento in studio.
  15. Storia nota di abuso di droghe, alcol eccessivo o uso illegale di droghe; storia di disturbi neurologici o mentali confermati.
  16. Presenza di altre malattie per cui i rischi di ricevere il trattamento in studio superano i suoi benefici, come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi altro motivo per cui i pazienti non sono idonei per lo studio come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPH4336 Compresse
SPH4336 Compresse; Compresse di letrozolo; Iniezione di Fulvestrant
Droga: SPH4336 Compresse
SPH4336 Compresse ： Somministrato per via orale; Compresse di letrozolo: somministrate per via orale; Iniezione di Fulvestrant: Somministrato per infusione endovenosa
Comparatore placebo: SPH4336 Compresse Placebo
SPH4336 Compresse Placebo; Compresse di letrozolo; Iniezione di Fulvestrant
Droga: SPH4336 Compresse Placebo
SPH4336 Compresse Placebo ： Somministrato per via orale; Compresse di letrozolo: somministrate per via orale; Iniezione di Fulvestrant: Somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 3 anni
la risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
Circa 3 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Circa 8 anni
Sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, durata, correlazione con il farmaco in studio
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH4336-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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