成人における免疫性血小板減少症の管理
2023年5月6日 更新者：Eman Mostafa Hamed、Nahda University
出血併存疾患を有する原発性免疫性血小板減少症エジプト患者における免疫調節剤とトロンボポエチン受容体アゴニストの結果と安全性
免疫性血小板減少症の治療法は最近進化しました。
しかし、どの治療法も欠点がなく、利点だけを備えたものではありません。
この研究では、さまざまな治療選択肢の臨床転帰と有害な薬物パターンを比較しています。
現在の研究で評価される薬剤は、高用量デキサメタゾン (HD-DXM) (対照群)、プレドニゾロン + アザチオプリン、リツキシマブ、エルトロンボパグ、およびロミプロスチムです。
調査の概要
詳細な説明
原発性免疫性血小板減少症患者を対象に、前向き対照ランダム化研究が実施されました。
この研究の主な目的は、免疫性血小板減少症におけるさまざまな治療法の有効性と有害事象のプロファイルを評価することです。
免疫性血小板減少症の診断が確認されると、すべての患者は直ちに免疫性血小板減少症の最前線療法として高用量デキサメタゾンを開始し、最初の1か月間、1日40 mg/m2を1週間に4日間、1サイクルの用量で投与した。
次に、包含基準を満たした募集患者が、5 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
これらの患者のうち、対照群は、28 日サイクルで毎日 40 mg/m2 の IV パルス (HD-DXM) 療法を 4 日間連続して受け、6 サイクルを完了しました。
プレドニゾロン+アザチオプリン群には、20mgのプレドニゾロンを1日3回、1mg/kgの経口アザチオプリンを1日1回2週間投与し、その後の数週間（6週間）を通じてプレドニゾロンの用量を漸減しました。
アザチオプリンによる治療を合計6か月間継続します。
リツキシマブ群には、500 mg/m2 のリツキシマブを週に 1 回、1 か月間静脈内投与されました。
エルトロンボパグ群には、食事の4時間前または食後にエルトロンボパグ50mgを毎日経口投与し、6か月間投与しました。
ロミプロスチム群には、ロミプロスチム 3μg/kg を週に 1 回、6 か月間皮下注射しました。
確認された ITP 診断の最初の評価日は、最初の指標日 (ベースライン) として明確に定義されました。
その後、治験薬の用量を評価し調整するために週に 1 回プロトコールが規定されているため、すべての患者は治験施設を訪れました。
転帰の評価は、ベースライン時、治療終了時（6 か月）、およびさらに 6 か月の無料治療期間後に判定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
467
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eman Mostafa Hamed, master
- 電話番号：01019834193
- メール：eman.hamed@nub.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mostafa Hamed
- 電話番号：01286744337
- メール：eman.hamed@nub.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、52611
- 募集
- EL-Kasr elineiy
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コンタクト：
- Doaa Mohamed El Demerdash
- 電話番号：01003516382
- メール：dr_eldemerdash@kasralainy.edu.eg
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コンタクト：
- Ahmed M. Khalaf
- 電話番号：01204419172
- メール：dr.ahmed201176@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象基準は、二次的原因を除外した後に原発性ITPと診断され、初期PLT数が30×109/L未満、または出血症状のある18歳以上の成人患者とした。
除外基準:
- 二次性ITP診断が確認されている患者（化学物質誘発、全身性エリテマトーデス、免疫性甲状腺疾患、リンパ増殖性疾患、ヘリコバクター・ピロリ、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）などの慢性感染症、心臓病など） 、腎疾患、肝疾患を患っている人、登録開始前1か月以内にNSAIDまたは抗血小板薬の投与を受けた人は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
最初の (対照) グループには、IV パルス (高用量デキサメタゾン) 療法を受けた診断が確定した患者が含まれます。
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患者は、ITPの診断直後から、毎日40 mg/m2の用量で週4日間、高用量デキサメタゾンの投与を6か月間開始された。
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実験的：PSL - AZAグループ
2番目のグループには、プレドニゾロン-アザチオプリン療法を受けた診断が確定した患者が含まれます
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2番目のグループには、20mgのプレドニゾロンを1日3回、1mg/kgの経口アザチオプリンを1日1回2週間、2週間投与し、その後の数週間（6週間）を通じてプレドニゾロンの用量を漸減させた。
アザチオプリンによる治療を合計6か月間継続します。
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実験的：RTXグループ
3番目のグループには、プレドニゾロン-アザチオプリン療法を受けた診断が確定した患者が含まれます
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3番目のグループには、500 mg/m2のリツキシマブを週に1回、1か月間静脈内投与されました。
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実験的：エルトログループ
4番目のグループには、E療法を受けた診断が確定した患者が含まれます
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4番目のグループには、エルトロンボパグ50 mgを食事の4時間前または食後に毎日経口投与し、6か月間投与しました。
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実験的：ROMPグループ
5番目のグループには、ロミプロスチム療法を受けた診断が確定した患者が含まれます
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5番目のグループには、3μg/kgのロミプロスチムを週に1回、6か月間皮下注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的かつ全体的な奏効を達成した患者の総数
時間枠：18ヶ月
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主要評価項目は、研究終了まで持続奏効（SR）、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）を達成した患者の合計パーセンテージでした。
CR は、出血がなく、治療 1 か月後の血小板数が 100×109/L 以上に増加することを特徴としていました。
SR は、研究終了までに CR または部分奏効 (PR) を達成し、開始点から 2 倍の上昇を達成することと定義されました [20、21]。
PR は治療後 1 か月後の PLT 数 ≥ 30×109/L として表され、無反応 (NR) は血小板 < 30×109/L または出血として定義されました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発患者数と有害事象
時間枠：18ヶ月
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副次評価項目は、患者の再発数と有害事象（AE）でした。
CR達成後のPLT数が30×109/L未満、または血小板減少症による出血エピソードにより再発が指摘された
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed Hussein Meabed, professor、Faculty of medicine Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (予想される)
2024年1月18日
研究の完了 (予想される)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NahdaV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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