Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuntrombocytopenihantering hos vuxna

6 maj 2023 uppdaterad av: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Resultaten och säkerheten för immunmodulatorer och trombopoietinreceptoragonister hos primär immun trombocytopeni egyptiska patienter med blödningskomorbiditet

Immuntrombocytopenibehandling har utvecklats nyligen. Men ingen av behandlingarna har bara fördelar utan nackdelar. Denna studie jämför de kliniska resultaten och negativa läkemedelsmönster för olika behandlingsalternativ. Läkemedel som kommer att utvärderas under den aktuella studien är högdos-dexametason (HD-DXM) (kontrollgrupp), Prednisolon + Azatioprin, Rituximab, Eltrombopag och Romiplostim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kontrollerad randomiserad studie utfördes på patienter med primär immuntrombocytopeni. Studiens huvudmål är att utvärdera effektiviteten och biverkningsprofilen för de olika terapeutiska metoderna under immun trombocytopeni. Efter bekräftelse av diagnosen immuntrombocytopeni inledde alla patienter omedelbart högdos-dexametason som en frontlinjebehandling för immun trombocytopeni med en dos på 40 mg/m2 dagligen under 4 dagar/vecka under den första månaden under en cykel. Därefter delas de rekryterade patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt in i en av fem grupper. Bland dessa patienter fick kontrollgruppen IV-pulsbehandling (HD-DXM) med 40 mg/m2 dagligen under 4 dagar i följd i en 28-dagarscykel för att fullborda de sex cyklerna. Prednisolon + Azathioprin-gruppen fick 20 mg Prednisolon tre gånger dagligen och 1 mg/kg oralt Azathioprin en gång dagligen i två veckor, varefter prednisolondosen minskade under de efterföljande veckorna (6 veckor). Medan du fortsätter behandlingen med Azathioprin i totalt sex månader. Rituximab-gruppen fick 500 mg/m2 intravenöst av Rituximab en gång i veckan under en månad. Eltrombopag-gruppen fick 50 mg Eltrombopag fyra timmar före eller efter måltid som orala dagliga doser under 6 månader. Romiplostim-gruppen fick 3 μg/kg subkutan injektion av Romiplostim en gång i veckan under 6 månader. Det första utvärderingsdatumet för bekräftad ITP-diagnos var väldefinierat som det första indexdatumet (baslinje). Efter det besökte varje patient undersökningsplatsen enligt protokollet en gång i veckan för att bedöma och justera doserna av studieläkemedel. Resultatmåtten bedömdes vid baslinjen, i slutet av behandlingen (6 månader) och efter ytterligare en 6-månaders fri behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

467

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre, diagnostiserade med primär ITP efter att ha uteslutit sekundära orsaker och med ett initialt antal PLT på mindre än 30 × 109/L eller med blödningsmanifestationer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en bekräftad sekundär ITP-diagnos såsom (kemikalierinducerad, systemisk lupus erythematosus, immuna sköldkörtelsjukdomar, en lymfoproliferativ sjukdom eller kronisk infektion, såsom Helicobacter pylori, humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus (HCV); med hjärt njur- eller leversjukdom, som hade fått NSAID eller anti-trombocyter inom en månad innan registreringen påbörjades uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den första (kontroll)gruppen inkluderar patienter med bekräftad diagnos som fick IV-pulsbehandling (hög dos-dexametason)
Läkemedel: Dexametason
Patienterna inleddes med högdos-dexametason med en dos på 40 mg/m2 dagligen under fyra dagar i veckan omedelbart efter diagnosen ITP i 6 månader
Experimentell: PSL - AZA-gruppen
Den andra gruppen inkluderar patienter med bekräftad diagnos som fick Prednisolon-Azathioprinbehandling
Läkemedel: Prednisolon och Azatioprin
den andra gruppen fick 20 mg prednisolon tre gånger dagligen och 1 mg/kg oralt azatioprin en gång dagligen under två veckor, varefter prednisolondosen minskade under de efterföljande veckorna (6 veckor). Medan du fortsätter behandlingen med Azathioprin i totalt sex månader.
Experimentell: RTX-gruppen
Den tredje gruppen inkluderar patienter med bekräftad diagnos som fick Prednisolon-Azathioprin-behandling
Läkemedel: Rituximab
Den tredje gruppen fick 500 mg/m2 intravenöst av Rituximab en gång i veckan under en månad
Experimentell: ELTRO-gruppen
Den fjärde gruppen inkluderar patienter med bekräftad diagnos som fått E-terapi
Läkemedel: Eltrombopag
Den fjärde gruppen fick 50 mg Eltrombopag fyra timmar före eller efter måltid som orala dagliga doser under 6 månader
Experimentell: ROMP-gruppen
Den femte gruppen inkluderar patienter med bekräftad diagnos som fått Romiplostim-behandling
Läkemedel: Romiplostim
Den femte gruppen fick 3 μg/kg subkutan injektion av Romiplostim en gång i veckan i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt antal patienter som uppnådde ihållande och övergripande svar
Tidsram: 18 månader
De primära resultaten var den totala andelen patienter som uppnådde ett ihållande svar (SR) till slutet av studien, fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR). CR kännetecknades av frånvaro av blödning och en ökning av trombocytantalet till över 100×109/L efter en månad av behandlingen. SR definierades som att uppnå CR eller partiell respons (PR) fram till slutet av studien med en 2-faldig ökning från startpunkten [20, 21]. PR representerades som PLT-antal ≥ 30×109/L efter en månad efter behandling, och inget svar (NR) definierades som trombocyter < 30×109/L eller blödning
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter återfall och biverkningar
Tidsram: 18 månader
De sekundära utfallsmåtten var ett antal patienter med återfall och biverkningar (AE). Återfall påpekades som PLT-tal under 30×109/L eller blödningsepisoder på grund av trombocytopeni efter att ha uppnått CR
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nahda University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

18 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NahdaV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni Purpura

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera