- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861297
Manejo da Trombocitopenia Imune em Adultos
6 de maio de 2023 atualizado por: Eman Mostafa Hamed, Nahda University
Resultados e segurança de imunomoduladores e agonistas de receptores de trombopoietina em pacientes egípcios com comorbidade por trombocitopenia imune primária
O tratamento da trombocitopenia imune evoluiu recentemente.
No entanto, nenhum dos tratamentos tem apenas benefícios sem inconvenientes.
Este estudo compara os resultados clínicos e padrões de drogas adversas de diferentes opções de tratamento.
Os medicamentos que serão avaliados durante o presente estudo são High Dose-dexametasona (HD-DXM) (grupo controle), Prednisolona + Azatioprina, Rituximab, Eltrombopag e Romiplostim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado prospectivo foi realizado em pacientes com trombocitopenia imune primária.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e o perfil de eventos adversos das diferentes abordagens terapêuticas durante a trombocitopenia imune.
Após a confirmação do diagnóstico de trombocitopenia imune, todos os pacientes iniciaram imediatamente a alta dose de dexametasona como terapia de primeira linha para trombocitopenia imune com uma dose de 40 mg/m2 diariamente por 4 dias/semana no primeiro mês por um ciclo.
Em seguida, os pacientes recrutados que preencheram os critérios de inclusão são distribuídos aleatoriamente em um dos cinco grupos.
Entre esses pacientes, o grupo controle recebeu terapia de pulso IV (HD-DXM) com 40 mg/m2 diariamente por 4 dias sucessivos em um ciclo de 28 dias para completar os seis ciclos.
O grupo Prednisolona + Azatioprina recebeu 20 mg de Prednisolona três vezes ao dia e 1 mg/kg de Azatioprina oral uma vez ao dia por duas semanas, depois diminuindo a dose de Prednisolona nas semanas subsequentes (6 semanas).
Enquanto continua o tratamento com Azatioprina por um total de seis meses.
O grupo Rituximab recebeu 500 mg/m2 por via intravenosa de Rituximab uma vez por semana durante um mês.
O grupo Eltrombopag recebeu 50 mg de Eltrombopag quatro horas antes ou depois das refeições em doses orais diárias por 6 meses.
O grupo Romiplostim recebeu injeção subcutânea de 3μg/kg de Romiplostim uma vez por semana durante 6 meses.
A primeira data de avaliação do diagnóstico confirmado de PTI foi bem definida como a primeira data índice (linha de base).
Depois disso, cada paciente visitou o centro de investigação conforme prescrito pelo protocolo uma vez por semana para avaliar e ajustar as doses dos medicamentos do estudo.
As medidas de resultado foram julgadas no início, no final do tratamento (6 meses) e após um período adicional de tratamento gratuito de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
467
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eman Mostafa Hamed, master
- Número de telefone: 01019834193
- E-mail: eman.hamed@nub.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Hamed
- Número de telefone: 01286744337
- E-mail: eman.hamed@nub.edu.eg
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 52611
- Recrutamento
- EL-Kasr elineiy
-
Contato:
- Doaa Mohamed El Demerdash
- Número de telefone: 01003516382
- E-mail: dr_eldemerdash@kasralainy.edu.eg
-
Contato:
- Ahmed M. Khalaf
- Número de telefone: 01204419172
- E-mail: dr.ahmed201176@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com PTI primária após exclusão de causas secundárias e com contagem inicial de PLTs inferior a 30 × 109/L ou com manifestações hemorrágicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnósticos secundários confirmados de PTI, como (induzida por produtos químicos, lúpus eritematoso sistêmico, doenças imunotireoidianas, doença linfoproliferativa ou infecção crônica, como Helicobacter pylori, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C (HCV); com , renal ou hepática; que receberam AINEs ou antiplaquetários dentro de um mês antes do início da inscrição foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O primeiro grupo (controle) inclui pacientes com diagnóstico confirmado que receberam terapia de pulso IV (alta dose de dexametasona)
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Os pacientes foram iniciados com alta dose de dexametasona com uma dose de 40 mg/m2 diariamente por quatro dias por semana imediatamente após o diagnóstico de PTI por 6 meses
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Experimental: Grupo PSL - AZA
O segundo grupo inclui pacientes com diagnóstico confirmado que receberam terapia com Prednisolona-Azatioprina
|
o segundo grupo recebeu 20 mg de prednisolona três vezes ao dia e 1 mg/kg de azatioprina oral uma vez ao dia por duas semanas, diminuindo a dose de prednisolona nas semanas subsequentes (6 semanas).
Enquanto continua o tratamento com Azatioprina por um total de seis meses.
|
Experimental: O grupo RTX
O terceiro grupo inclui pacientes com diagnóstico confirmado que receberam terapia com Prednisolona-Azatioprina
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O terceiro grupo recebeu 500 mg/m2 por via intravenosa de Rituximab uma vez por semana durante um mês
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Experimental: O grupo ELTRO
O quarto grupo inclui pacientes com diagnóstico confirmado que receberam terapia E
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O quarto grupo recebeu 50 mg de Eltrombopag quatro horas antes ou depois das refeições em doses orais diárias por 6 meses
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Experimental: O grupo ROMP
O quinto grupo inclui pacientes com diagnóstico confirmado que receberam terapia com Romiplostim
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O quinto grupo recebeu injeção subcutânea de 3μg/kg de Romiplostim uma vez por semana durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
total de pacientes que alcançaram resposta sustentada e geral
Prazo: 18 meses
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Os resultados primários foram a porcentagem total de pacientes que atingiram uma resposta sustentada (SR) até o final do estudo, resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
A RC foi caracterizada pela ausência de sangramento e aumento da contagem de plaquetas acima de 100×109/L após um mês de tratamento.
SR foi definido como alcançar CR ou resposta parcial (PR) até o final do estudo com um aumento de 2 vezes a partir do ponto de partida [20, 21].
PR foi representado como contagem de PLTs ≥ 30×109/L após um mês após a terapia, e nenhuma resposta (NR) foi definida como plaquetas < 30×109/L ou sangramento
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes recidivantes e eventos adversos
Prazo: 18 meses
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As medidas de resultado secundário foram um número de pacientes com recaída e eventos adversos (EAs).
A recidiva foi apontada como contagem de PLTs abaixo de 30×109/L ou episódios hemorrágicos por trombocitopenia após atingir a RC
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Rituximabe
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- NahdaV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .