Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun thrombocytopenia kezelése felnőtteknél

2023. május 6. frissítette: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Az immunmodulátorok és a thrombopoietin receptor agonisták eredményei és biztonságossága primer immunthrombocytopeniában szenvedő egyiptomi betegeknél vérzéses komorbiditásban

Az immunthrombocytopenia kezelése a közelmúltban fejlődött ki. Azonban egyik kezelésnek sem csak előnyei vannak hátrányok nélkül. Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési lehetőségek klinikai eredményeit és nemkívánatos gyógyszermintázatait. A jelenlegi vizsgálat során értékelni kívánt gyógyszerek a következők: nagy dózisú dexametazon (HD-DXM) (kontrollcsoport), prednizolon + azatioprin, rituximab, eltrombopag és romiplosztim.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, kontrollált randomizált vizsgálatot végeztek elsődleges immunthrombocytopeniás betegeken. A vizsgálat fő célja a különböző terápiás megközelítések hatékonyságának és nemkívánatos eseményprofiljának értékelése az immunthrombocytopenia során. Az Immun thrombocytopenia diagnózisának megerősítése után minden beteg azonnal megkezdte a nagy dózisú dexametazon kezelést, mint az immunthrombocytopenia frontvonalát, napi 40 mg/m2 dózissal heti 4 napon keresztül, az első hónapban egy cikluson keresztül. Ezután a beválogatott betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az öt csoport egyikébe. Ezen betegek közül a kontrollcsoport IV impulzus (HD-DXM) terápiát kapott napi 40 mg/m2 dózissal 4 egymást követő napon, egy 28 napos ciklusban a hat ciklus befejezéséhez. A prednizolon + azatioprin csoport napi háromszor 20 mg prednizolont és naponta egyszer 1 mg/kg orális azatioprint kapott két héten keresztül, majd a következő hetekben (6 hét) csökkentette a prednizolon adagját. Az Azathioprin-kezelés folytatásakor összesen hat hónapig. A Rituximab csoport 500 mg/m2 intravénás Rituximabot kapott hetente egyszer egy hónapon keresztül. Az Eltrombopag csoport 50 mg Eltrombopagot kapott négy órával étkezés előtt vagy után, napi orális adagban 6 hónapig. A Romiplostim csoport 3 μg/kg szubkután Romiplostim injekciót kapott hetente egyszer 6 hónapon keresztül. A megerősített ITP-diagnózis első értékelési dátuma jól meghatározható volt az első indexdátum (alapállapot). Ezt követően minden beteg felkereste a vizsgálati helyet, ahogy a protokoll előírja hetente egyszer, hogy értékelje és módosítsa a vizsgálati gyógyszerek adagját. Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés végén (6 hónap) és egy további 6 hónapos ingyenes kezelési időszak után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

467

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok a 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek voltak, akiknél a másodlagos okok kizárása után elsődleges ITP-vel diagnosztizáltak, és akiknél a kezdeti PLT-szám kevesebb, mint 30 × 109/l, vagy vérzéses megnyilvánulásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített másodlagos ITP-diagnózisban szenvedő betegek, mint például (vegyszerek által kiváltott, szisztémás lupus erythematosus, immunpajzsmirigy-betegségek, limfoproliferatív betegség vagy krónikus fertőzés, például Helicobacter pylori, humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C vírus (HCV); szívbetegségben szenvedő betegek vese- vagy májbetegségben szenvedők, akik a felvétel megkezdése előtt egy hónapon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy trombocita-ellenes szereket kaptak, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az első (kontroll) csoportba azok a megerősített diagnózisú betegek tartoznak, akik IV pulzusos (nagy dózisú dexametazon) kezelésben részesültek.
Drog: Dexametazon
A betegek nagy dózisú dexametazont kaptak napi 40 mg/m2 dózissal heti négy napon keresztül, közvetlenül az ITP diagnózisa után 6 hónapig.
Kísérleti: PSL - AZA csoport
A második csoportba azok a igazolt diagnózisú betegek tartoznak, akik prednizolon-azatioprin terápiában részesültek
Drog: Prednizolon és azatioprin
a második csoport napi háromszor 20 mg prednizolont és naponta egyszer 1 mg/kg orális azatioprint kapott két héten keresztül, majd a következő hetekben (6 hét) csökkentette a prednizolon adagját. Az Azathioprin-kezelés folytatásakor összesen hat hónapig.
Kísérleti: Az RTX csoport
A harmadik csoportba azok a igazolt diagnózisú betegek tartoznak, akik prednizolon-azatioprin terápiában részesültek
Drog: Rituximab
A harmadik csoport 500 mg/m2 Rituximabot kapott intravénásan hetente egyszer egy hónapon keresztül
Kísérleti: Az ELTRO csoport
A negyedik csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél igazoltan diagnosztizáltak és E-terápiában részesültek
Drog: Eltrombopag
A negyedik csoport 50 mg Eltrombopagot kapott négy órával étkezés előtt vagy után, napi orális adagban 6 hónapig.
Kísérleti: A ROMP csoport
Az ötödik csoportba azok a megerősített diagnózisú betegek tartoznak, akik Romiplostim-kezelésben részesültek
Drog: Romiplostim
Az ötödik csoport 3 μg/kg szubkután Romiplostim injekciót kapott hetente egyszer 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tartós és az összesített választ elérő betegek száma
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredmények azon betegek teljes százaléka volt, akik a vizsgálat végéig tartós választ (SR), teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el. A CR-t a vérzés hiánya és a vérlemezkeszám 100×109/l fölé emelkedő emelkedése jellemezte egy hónapos kezelés után. Az SR-t úgy határozták meg, mint a CR vagy részleges válasz (PR) elérését a vizsgálat végéig, a kiindulási ponthoz képest kétszeres növekedéssel [20, 21]. A PR-t a PLT-szám ≥ 30 × 109/l értékkel jellemezték a terápia után egy hónappal, és a válasz (NR) nem volt definiálva 30 × 109/l alatti vérlemezkeszámként vagy vérzésként.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a visszaeső betegek száma és a nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a betegek relapszusa és a nemkívánatos események (AE) voltak. Relapszusra utaltak, ha a PLT-k száma 30 × 109/l alatt van, vagy vérzéses epizódok léptek fel thrombocytopenia miatt a CR elérése után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nahda University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NahdaV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun Thrombocytopenia Purpura

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel