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Gestion de la thrombocytopénie immunitaire chez les adultes

6 mai 2023 mis à jour par: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Les résultats et l'innocuité des immunomodulateurs et des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine chez les patients égyptiens atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire présentant une comorbidité hémorragique

Le traitement de la thrombocytopénie immunitaire a évolué récemment. Cependant, aucun des traitements n'a que des avantages sans inconvénients. Cette étude compare les résultats cliniques et les tendances médicamenteuses indésirables de différentes options de traitement. Les médicaments qui seront évalués au cours de la présente étude sont la dexaméthasone à haute dose (HD-DXM) (groupe témoin), la prednisolone + l'azathioprine, le rituximab, l'eltrombopag et le romiplostim.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective contrôlée randomisée a été menée sur des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et le profil d'effets indésirables des différentes approches thérapeutiques au cours de la thrombocytopénie immunitaire. Dès la confirmation du diagnostic de thrombocytopénie immunitaire, tous les patients ont immédiatement commencé la dose élevée de dexaméthasone comme traitement de première ligne pour la thrombocytopénie immunitaire avec une dose de 40 mg/m2 par jour pendant 4 jours/semaine le premier mois pendant un cycle. Ensuite, les patients recrutés qui remplissaient les critères d'inclusion sont répartis au hasard dans l'un des cinq groupes. Parmi ces patients, le groupe témoin a reçu une thérapie IV pulsée (HD-DXM) avec 40 mg/m2 par jour pendant 4 jours consécutifs dans un cycle de 28 jours pour compléter les six cycles. Le groupe Prednisolone + Azathioprine a reçu 20 mg de Prednisolone trois fois par jour et 1 mg/kg d'azathioprine par voie orale une fois par jour pendant deux semaines, puis a diminué la dose de Prednisolone au cours des semaines suivantes (6 semaines). Tout en poursuivant le traitement par Azathioprine pendant un total de six mois. Le groupe Rituximab a reçu 500 mg/m2 de Rituximab par voie intraveineuse une fois par semaine pendant un mois. Le groupe Eltrombopag a reçu 50 mg d'Eltrombopag quatre heures avant ou après les repas sous forme de doses orales quotidiennes pendant 6 mois. Le groupe Romiplostim a reçu une injection sous-cutanée de 3 μg/kg de Romiplostim une fois par semaine pendant 6 mois. La première date d'évaluation du diagnostic de PTI confirmé était bien définie comme la première date index (baseline). Après cela, chaque patient s'est rendu sur le site expérimental comme le protocole le prescrit une fois par semaine pour évaluer et ajuster les doses des médicaments à l'étude. Les mesures des résultats ont été jugées au départ, à la fin du traitement (6 mois) et après une période de traitement gratuit supplémentaire de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

467

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient les patients adultes âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un PTI primaire après exclusion des causes secondaires et avec un nombre initial de PLT inférieur à 30 × 109/L ou avec des manifestations hémorragiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic secondaire confirmé de PTI tel que (produits chimiques, lupus érythémateux disséminé, maladies immunitaires de la thyroïde, une maladie lymphoproliférative ou une infection chronique, comme Helicobacter pylori, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC); , rénale ou hépatique ; qui avaient reçu des AINS ou des antiplaquettaires dans le mois précédant le début de l'inscription ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le premier groupe (témoin) comprend les patients dont le diagnostic est confirmé et qui ont reçu une thérapie par impulsions IV (Dexaméthasone à haute dose)
Médicament: Dexaméthasone
Les patients ont été initiés avec High Dose-Dexamethasone avec une dose de 40 mg/m2 par jour pendant quatre jours par semaine immédiatement après le diagnostic de PTI pendant 6 mois
Expérimental: PSL - Groupe AZA
Le deuxième groupe comprend les patients dont le diagnostic a été confirmé et qui ont reçu un traitement par Prednisolone -Azathioprine
Médicament: Prednisolone et Azathioprine
le deuxième groupe a reçu 20 mg de prednisolone trois fois par jour et 1 mg/kg d'azathioprine par voie orale une fois par jour pendant deux semaines, puis diminuant la dose de prednisolone au cours des semaines suivantes (6 semaines). Tout en poursuivant le traitement par Azathioprine pendant un total de six mois.
Expérimental: Le groupe RTX
Le troisième groupe comprend les patients dont le diagnostic a été confirmé et qui ont reçu un traitement par Prednisolone -Azathioprine
Médicament: Rituximab
Le troisième groupe a reçu 500 mg/m2 par voie intraveineuse de Rituximab une fois par semaine pendant un mois
Expérimental: Le groupe ELTRO
Le quatrième groupe comprend les patients avec un diagnostic confirmé qui ont reçu une thérapie E
Médicament: Eltrombopag
Le quatrième groupe a reçu 50 mg d'Eltrombopag quatre heures avant ou après les repas sous forme de doses orales quotidiennes pendant 6 mois
Expérimental: Le groupe ROMP
Le cinquième groupe comprend les patients dont le diagnostic a été confirmé et qui ont reçu un traitement par Romiplostim
Médicament: Romiplostime
Le cinquième groupe a reçu une injection sous-cutanée de 3 μg/kg de Romiplostim une fois par semaine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre total de patients ayant obtenu une réponse soutenue et globale
Délai: 18 mois
Les critères de jugement principaux étaient le pourcentage total de patients obtenant une réponse soutenue (SR) jusqu'à la fin de l'étude, une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP). La RC était caractérisée par l'absence de saignement et une augmentation de la numération plaquettaire à plus de 100×109/L après un mois de traitement. La SR a été définie comme l'obtention d'une RC ou d'une réponse partielle (RP) jusqu'à la fin de l'étude avec une recrudescence double depuis le point de départ [20, 21]. La PR était représentée par un nombre de PLT ≥ 30 × 109/L après un mois suivant le traitement, et l'absence de réponse (NR) était définie comme des plaquettes < 30 × 109/L ou des saignements
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients en rechute et événements indésirables
Délai: 18 mois
Les critères de jugement secondaires étaient le nombre de patients rechutés et les événements indésirables (EI). Une rechute a été signalée lorsque les PLT comptent moins de 30 × 109 / L ou des épisodes hémorragiques dus à une thrombocytopénie après avoir atteint la RC
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nahda University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NahdaV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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