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Gestione immunitaria della trombocitopenia negli adulti

6 maggio 2023 aggiornato da: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

I risultati e la sicurezza degli immunomodulatori e degli agonisti del recettore della trombopoietina nella trombocitopenia immunitaria primaria nei pazienti egiziani con comorbilità emorragica

Il trattamento della trombocitopenia immunitaria si è evoluto di recente. Tuttavia, nessuno dei trattamenti ha solo vantaggi senza svantaggi. Questo studio mette a confronto gli esiti clinici e gli schemi farmacologici avversi di diverse opzioni terapeutiche. I farmaci che saranno valutati durante il presente studio sono desametasone ad alte dosi (HD-DXM) (gruppo di controllo), prednisolone + azatioprina, rituximab, eltrombopag e romiplostim.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e il profilo degli eventi avversi dei diversi approcci terapeutici durante la trombocitopenia immunitaria. Dopo la conferma della diagnosi di trombocitopenia immunitaria, tutti i pazienti hanno immediatamente avviato il desametasone ad alte dosi come terapia di prima linea per la trombocitopenia immunitaria con una dose di 40 mg/m2 al giorno per 4 giorni/settimana nel primo mese per un ciclo. Quindi, i pazienti reclutati che soddisfacevano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi. Tra questi pazienti, il gruppo di controllo ha ricevuto terapia a impulsi IV (HD-DXM) con 40 mg/m2 al giorno per 4 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 28 giorni per completare i sei cicli. Il gruppo Prednisolone + Azatioprina ha ricevuto 20 mg di Prednisolone tre volte al giorno e 1 mg/kg di Azatioprina orale una volta al giorno per due settimane, quindi riducendo gradualmente la dose di Prednisolone nelle settimane successive (6 settimane). Continuando il trattamento con Azatioprina per un totale di sei mesi. Il gruppo Rituximab ha ricevuto 500 mg/m2 per via endovenosa di Rituximab una volta alla settimana per un mese. Il gruppo Eltrombopag ha ricevuto 50 mg di Eltrombopag quattro ore prima o dopo i pasti come dosi giornaliere orali per 6 mesi. Il gruppo Romiplostim ha ricevuto 3 μg/kg di iniezione sottocutanea di Romiplostim una volta alla settimana per 6 mesi. La prima data di valutazione della diagnosi ITP confermata era ben definita come la prima data indice (basale). Successivamente, ogni paziente ha visitato il sito sperimentale come prescritto dal protocollo una volta alla settimana per valutare e regolare le dosi dei farmaci in studio. Le misure di esito sono state valutate al basale, alla fine del trattamento (6 mesi) e dopo un ulteriore periodo di trattamento gratuito di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

467

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di ITP primaria dopo aver escluso le cause secondarie e con una conta iniziale di PLT inferiore a 30 × 109/L o con manifestazioni emorragiche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermate di PTI secondaria come (sostanze chimiche indotte, lupus eritematoso sistemico, malattie immunitarie della tiroide, malattia linfoproliferativa o infezione cronica, come Helicobacter pylori, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV); con cardiopatie , renale o epatica; che avevano ricevuto FANS o antipiastrinici entro un mese prima dell'inizio dell'arruolamento sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il primo gruppo (di controllo) comprende pazienti con diagnosi confermata che hanno ricevuto terapia con impulsi IV (desametasone ad alte dosi)
Droga: Desametasone
I pazienti hanno iniziato il trattamento con desametasone ad alte dosi con una dose di 40 mg/m2 al giorno per quattro giorni alla settimana immediatamente dopo la diagnosi di ITP per 6 mesi
Sperimentale: PSL - Gruppo AZA
Il secondo gruppo comprende pazienti con diagnosi confermata che hanno ricevuto la terapia con Prednisolone - Azatioprina
Droga: Prednisolone e Azatioprina
il secondo gruppo ha ricevuto 20 mg di Prednisolone tre volte al giorno e 1 mg/kg di Azatioprina per via orale una volta al giorno per due settimane, riducendo poi la dose di Prednisolone nelle settimane successive (6 settimane). Continuando il trattamento con Azatioprina per un totale di sei mesi.
Sperimentale: Il gruppo RTX
Il terzo gruppo comprende pazienti con diagnosi confermata che hanno ricevuto la terapia con Prednisolone - Azatioprina
Droga: Rituximab
Il terzo gruppo ha ricevuto 500 mg/m2 per via endovenosa di Rituximab una volta alla settimana per un mese
Sperimentale: Il gruppo ELTRO
Il quarto gruppo comprende pazienti con diagnosi confermata che hanno ricevuto la terapia E
Droga: Eltrombopag
Il quarto gruppo ha ricevuto 50 mg di Eltrombopag quattro ore prima o dopo i pasti come dosi giornaliere orali per 6 mesi
Sperimentale: Il gruppo ROMP
Il quinto gruppo comprende pazienti con diagnosi confermata che hanno ricevuto la terapia con Romiplostim
Droga: Romiplostim
Il quinto gruppo ha ricevuto 3 μg/kg di iniezione sottocutanea di Romiplostim una volta alla settimana per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti totali che hanno ottenuto una risposta sostenuta e globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli esiti primari erano la percentuale totale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta (SR) fino alla fine dello studio, una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). La CR è stata caratterizzata dall'assenza di sanguinamento e da un aumento della conta piastrinica al di sopra di 100×109/L dopo un mese di trattamento. La SR è stata definita come il raggiungimento della CR o della risposta parziale (PR) fino alla fine dello studio con un aumento di 2 volte rispetto al punto di partenza [20, 21]. La PR è stata rappresentata come conta dei PLT ≥ 30×109/L dopo un mese dopo la terapia e nessuna risposta (NR) è stata definita come piastrine < 30×109/L o sanguinamento
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti recidivati ​​ed eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misure di esito secondario erano un numero di pazienti con recidiva ed eventi avversi (AE). La recidiva è stata evidenziata come conteggio PLT inferiore a 30 × 109 / L o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia dopo aver raggiunto la CR
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nahda University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NahdaV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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