성인의 면역 혈소판 감소증 관리
2023년 5월 6일 업데이트: Eman Mostafa Hamed, Nahda University
출혈을 동반한 원발성 면역 혈소판 감소증 이집트 환자에서 면역 조절제와 혈소판 수용체 작용제의 결과 및 안전성
최근 면역성 혈소판 감소증 치료법이 발전했습니다.
그러나 어떤 치료법도 단점 없이 장점만 있는 것은 아닙니다.
이 연구는 다양한 치료 옵션의 임상 결과와 부작용 약물 패턴을 비교합니다.
현재 연구 중에 평가될 약물은 고용량 덱사메타손(HD-DXM)(대조군), 프레드니솔론 + 아자티오프린, 리툭시맙, 엘트롬보팍 및 로미플로스팀입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 전향적 통제 무작위 연구가 수행되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 면역 혈소판 감소증 동안 다양한 치료 접근법의 효능 및 부작용 프로필을 평가하는 것입니다.
면역성 혈소판감소증 진단이 확정된 즉시 모든 환자는 면역성 혈소판감소증에 대한 최일선 요법으로 고용량 덱사메타손을 첫 달에 40 mg/m2의 용량으로 1주기 동안 4일/주로 즉시 시작했습니다.
그런 다음 포함 기준을 충족하는 모집된 환자를 무작위로 5개 그룹 중 하나로 할당합니다.
이 환자들 중 대조군은 6주기를 완료하기 위해 28일 주기로 연속 4일 동안 매일 40mg/m2의 IV 펄스(HD-DXM) 요법을 받았습니다.
프레드니솔론 + 아자티오프린 그룹은 2주 동안 매일 3회 프레드니솔론 20mg과 경구용 아자티오프린 1mg/kg을 1일 1회 투여받은 후, 이후 몇 주(6주) 동안 프레드니솔론 용량을 점감했습니다.
총 6개월 동안 Azathioprine으로 치료를 계속하면서.
Rituximab 그룹은 한 달 동안 매주 1회 Rituximab 500 mg/m2을 정맥 주사했습니다.
Eltrombopag 그룹은 6개월 동안 1일 경구 투여량으로 식전 4시간 또는 식후 4시간 동안 Eltrombopag 50mg을 투여 받았습니다.
Romiplostim 그룹은 6개월 동안 일주일에 한 번 Romiplostim을 3μg/kg 피하 주사했습니다.
확인된 ITP 진단의 첫 번째 평가 날짜는 첫 번째 지수 날짜(기준선)로 잘 정의되었습니다.
그 후, 연구 약물의 용량을 평가하고 조정하기 위해 매주 한 번 프로토콜이 처방하는 대로 모든 환자가 조사 현장을 방문했습니다.
결과 측정은 기준선, 치료 종료 시점(6개월) 및 추가 6개월 무료 치료 기간 후에 판단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
467
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eman Mostafa Hamed, master
- 전화번호: 01019834193
- 이메일: eman.hamed@nub.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mostafa Hamed
- 전화번호: 01286744337
- 이메일: eman.hamed@nub.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 52611
- 모병
- EL-Kasr elineiy
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연락하다:
- Doaa Mohamed El Demerdash
- 전화번호: 01003516382
- 이메일: dr_eldemerdash@kasralainy.edu.eg
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연락하다:
- Ahmed M. Khalaf
- 전화번호: 01204419172
- 이메일: dr.ahmed201176@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 18세 이상의 성인 환자로서 2차 원인을 배제한 후 1차 ITP로 진단되고 초기 PLT 수가 30 ×109/L 미만이거나 출혈 증상이 있는 환자였습니다.
제외 기준:
- (화학 물질 유도, 전신성 홍반성 루푸스, 면역 갑상선 질환, 림프 증식성 질환 또는 헬리코박터 파일로리, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)와 같은 만성 감염과 같은 확인된 이차 ITP 진단이 있는 환자; , 신장 또는 간 질환; 등록 시작 전 1개월 이내에 NSAID 또는 항혈소판제를 투여받은 사람은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
제1(대조군)군은 IV 펄스(High Dose-Dexamethasone) 요법을 받은 확진 판정을 받은 환자를 포함한다.
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환자는 6개월 동안 ITP 진단 직후 일주일에 4일 동안 매일 40mg/m2의 고용량 덱사메타손 투여를 시작했습니다.
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실험적: PSL - AZA 그룹
두 번째 그룹은 Prednisolone-Azathioprine 요법을 받은 진단이 확인된 환자를 포함합니다.
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두 번째 그룹은 20mg의 프레드니솔론을 매일 3회, 1mg/kg의 경구용 Azathioprine을 2주 동안 1일 1회 투여한 후 다음 주(6주) 동안 프레드니솔론 용량을 점차 줄였습니다.
총 6개월 동안 Azathioprine으로 치료를 계속하면서.
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실험적: RTX 그룹
세 번째 그룹에는 Prednisolone-Azathioprine 요법을 받은 진단이 확인된 환자가 포함됩니다.
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세 번째 그룹은 한 달 동안 주 1회 Rituximab 500mg/m2를 정맥 주사했습니다.
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실험적: 엘트로 그룹
네 번째 그룹은 E 요법을 받은 확진 판정을 받은 환자를 포함합니다.
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네 번째 그룹은 6개월 동안 1일 경구 투여량으로 식전 4시간 또는 식후 4시간 동안 엘트롬보팍 50mg을 투여받았다.
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실험적: ROMP 그룹
다섯 번째 그룹은 Romiplostim 치료를 받은 진단이 확인된 환자를 포함합니다.
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다섯 번째 그룹은 6개월 동안 주 1회 로미플로스팀 3μg/kg 피하주사를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적이고 전반적인 반응을 달성한 총 환자
기간: 18개월
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1차 결과는 연구가 끝날 때까지 지속 반응(SR), 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 총 비율이었습니다.
CR은 치료 1개월 후 출혈이 없고 혈소판 수가 100×109/L 이상으로 증가한 것이 특징입니다.
SR은 시작점에서 2배 상승하여 연구가 끝날 때까지 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다[20, 21].
PR은 치료 후 1개월 후 PLT 수치 ≥ 30×109/L로 표시되었고, 반응 없음(NR)은 혈소판 < 30×109/L 또는 출혈로 정의되었습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 환자 수 및 부작용
기간: 18개월
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2차 결과 측정은 다수의 재발된 환자 및 부작용(AE)이었다.
재발은 PLT 수가 30×109/L 미만이거나 CR을 달성한 후 혈소판 감소증으로 인한 출혈 에피소드로 지적되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 18일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NahdaV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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