Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitrombosytopenian hoito aikuisilla

lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Immunomodulaattoreiden ja trombopoietiinireseptoriagonistien tulokset ja turvallisuus primaarisessa immuunitrombosytopeniassa egyptiläisillä potilailla, joilla on samanaikainen verenvuoto

Immuunitrombosytopenian hoito on kehittynyt viime aikoina. Millään hoidoista ei kuitenkaan ole vain etuja ilman haittoja. Tässä tutkimuksessa verrataan eri hoitovaihtoehtojen kliinisiä tuloksia ja haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa arvioitavia lääkkeitä ovat suuren annoksen deksametasoni (HD-DXM) (kontrolliryhmä), prednisoloni + atsatiopriini, rituksimabi, eltrombopagi ja romiplostiimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus suoritettiin primääri-immuunitrombosytopeniapotilailla. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida eri terapeuttisten lähestymistapojen tehokkuutta ja haittavaikutusprofiilia immuunitrombosytopenian aikana. Immuunitrombosytopenia-diagnoosin vahvistamisen jälkeen kaikki potilaat aloittivat välittömästi suuren annoksen deksametasonin immuunitrombosytopenian eturivin hoitona annoksella 40 mg/m2 vuorokaudessa 4 päivää/viikko ensimmäisen kuukauden aikana yhden syklin ajan. Sitten rekrytoidut potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä. Näiden potilaiden joukossa kontrolliryhmä sai IV pulssihoitoa (HD-DXM) annoksella 40 mg/m2 päivässä 4 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä kuuden syklin suorittamiseksi. Prednisoloni + atsatiopriini -ryhmä sai 20 mg prednisolonia kolme kertaa vuorokaudessa ja 1 mg/kg oraalista atsatiopriinia kerran päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen prednisoloniannosta pienennettiin seuraavien viikkojen ajan (6 viikkoa). Jatkaessaan Azathioprine-hoitoa yhteensä kuusi kuukautta. Rituksimabiryhmä sai 500 mg/m2 rituksimabia laskimoon kerran viikossa kuukauden ajan. Eltrombopaagiryhmä sai 50 mg eltrombopagia neljä tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen suun kautta otettavina päivittäisinä annoksina 6 kuukauden ajan. Romiplostim-ryhmä sai 3 μg/kg ihonalaisen Romiplostim-injektion kerran viikossa 6 kuukauden ajan. Vahvistetun ITP-diagnoosin ensimmäinen arviointipäivä määriteltiin tarkasti ensimmäiseksi indeksipäivämääräksi (perustaso). Tämän jälkeen jokainen potilas vieraili tutkimuspaikalla tutkimussuunnitelman mukaisesti kerran viikossa arvioimaan ja säätämään tutkimuslääkkeiden annostuksia. Tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden lisähoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

467

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit olivat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla oli diagnosoitu primaarinen ITP sekundaaristen syiden poissulkemisen jälkeen ja joiden alkuperäinen PLT-määrä oli alle 30 × 109/l tai joilla oli verenvuotoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu sekundaarinen ITP-diagnoosi, kuten (kemikaalien aiheuttama, systeeminen lupus erythematosus, immuuni kilpirauhassairaus, lymfoproliferatiivinen sairaus tai krooninen infektio, kuten Helicobacter pylori, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virus (HCV); sydänsairaus , munuais- tai maksasairaus; jotka olivat saaneet tulehduskipulääkkeitä tai verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ensimmäiseen (verrokki)ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka saivat IV-pulssihoitoa (korkean annoksen deksametasoni)
Lääke: Deksametasoni
Potilaat aloitettiin suuren annoksen deksametasonilla annoksella 40 mg/m2 päivittäin neljänä päivänä viikossa välittömästi ITP-diagnoosin jälkeen 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: PSL - AZA-ryhmä
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka ovat saaneet prednisoloni-atsatiopriinihoitoa
Lääke: Prednisoloni ja atsatiopriini
toinen ryhmä sai 20 mg prednisolonia kolme kertaa päivässä ja 1 mg/kg oraalista atsatiopriinia kerran päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen prednisoloniannosta pienennettiin seuraavien viikkojen ajan (6 viikkoa). Jatkaessaan Azathioprine-hoitoa yhteensä kuusi kuukautta.
Kokeellinen: RTX-ryhmä
Kolmanteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka ovat saaneet prednisoloni-atsatiopriinihoitoa
Lääke: Rituksimabi
Kolmas ryhmä sai 500 mg/m2 rituksimabia laskimoon kerran viikossa kuukauden ajan
Kokeellinen: ELTRO-ryhmä
Neljänteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka ovat saaneet E-hoitoa
Lääke: Eltrombopag
Neljäs ryhmä sai 50 mg Eltrombopagia neljä tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen päivittäin suun kautta 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: ROMP-ryhmä
Viidenteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi ja jotka ovat saaneet romiplostiimihoitoa
Lääke: Romiplostim
Viides ryhmä sai 3 μg/kg ihonalaisen Romiplostim-injektion kerran viikossa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvan ja kokonaisvasteen saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijaiset tulokset olivat niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan vasteen (SR) tutkimuksen loppuun asti, täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR). CR:lle oli tunnusomaista verenvuodon puuttuminen ja verihiutaleiden määrän nousu yli 100 × 109/l kuukauden hoidon jälkeen. SR määriteltiin CR:n tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi tutkimuksen loppuun asti kaksinkertaisella nousulla aloituspisteestä [20, 21]. PR esitettiin PLT-määränä ≥ 30 × 109/l kuukauden hoidon jälkeen, eikä vastetta (NR) määritelty verihiutaleiksi < 30 × 109/l tai verenvuodoksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuneiden potilaiden määrä ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toissijaiset tulosmittaukset olivat useiden potilaiden uusiutuminen ja haittatapahtumat (AE). Relapsi havaittiin, koska PLT:iden määrä oli alle 30 × 109/l tai trombosytopeniasta johtuvia verenvuotojaksoja CR:n saavuttamisen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nahda University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NahdaV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa