Manejo de la trombocitopenia inmunitaria en adultos
6 de mayo de 2023 actualizado por: Eman Mostafa Hamed, Nahda University
Los resultados y la seguridad de los inmunomoduladores y los agonistas de los receptores de trombopoyetina en pacientes egipcios con trombocitopenia inmunitaria primaria con comorbilidad hemorrágica
El tratamiento de la trombocitopenia inmune ha evolucionado recientemente.
Sin embargo, ninguno de los tratamientos tiene solo beneficios sin inconvenientes.
Este estudio compara los resultados clínicos y los patrones farmacológicos adversos de diferentes opciones de tratamiento.
Los medicamentos que se evaluarán durante el estudio actual son dosis altas de dexametasona (HD-DXM) (grupo de control), prednisolona + azatioprina, rituximab, eltrombopag y romiplostim.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado controlado prospectivo en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y el perfil de eventos adversos de los diferentes enfoques terapéuticos durante la trombocitopenia inmune.
Tras la confirmación del diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria, todos los pacientes iniciaron inmediatamente la dosis alta de dexametasona como terapia de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria con una dosis de 40 mg/m2 diarios durante 4 días a la semana en el primer mes durante un ciclo.
Luego, los pacientes reclutados que cumplieron con los criterios de inclusión se asignan aleatoriamente a uno de cinco grupos.
Entre estos pacientes, el grupo de control recibió terapia de pulso IV (HD-DXM) con 40 mg/m2 diarios durante 4 días consecutivos en un ciclo de 28 días para completar los seis ciclos.
El grupo de prednisolona + azatioprina recibió 20 mg de prednisolona tres veces al día y 1 mg/kg de azatioprina oral una vez al día durante dos semanas, y luego disminuyó la dosis de prednisolona durante las semanas siguientes (6 semanas).
Mientras continúa el tratamiento con Azatioprina por un total de seis meses.
El grupo de Rituximab recibió 500 mg/m2 de Rituximab por vía intravenosa una vez a la semana durante un mes.
El grupo de Eltrombopag recibió 50 mg de Eltrombopag cuatro horas antes o después de las comidas en dosis orales diarias durante 6 meses.
El grupo de Romiplostim recibió una inyección subcutánea de 3 μg/kg de Romiplostim una vez a la semana durante 6 meses.
La primera fecha de evaluación del diagnóstico de PTI confirmado se definió bien como la primera fecha índice (línea de base).
Después de eso, cada paciente visitó el sitio de investigación como lo prescribe el protocolo una vez por semana para evaluar y ajustar las dosis de los medicamentos del estudio.
Las medidas de resultado se evaluaron al inicio, al final del tratamiento (6 meses) y después de un período adicional de tratamiento libre de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
467
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Mostafa Hamed, master
- Número de teléfono: 01019834193
- Correo electrónico: eman.hamed@nub.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Hamed
- Número de teléfono: 01286744337
- Correo electrónico: eman.hamed@nub.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 52611
- Reclutamiento
- EL-Kasr elineiy
-
Contacto:
- Doaa Mohamed El Demerdash
- Número de teléfono: 01003516382
- Correo electrónico: dr_eldemerdash@kasralainy.edu.eg
-
Contacto:
- Ahmed M. Khalaf
- Número de teléfono: 01204419172
- Correo electrónico: dr.ahmed201176@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes adultos de 18 años o más, diagnosticados de PTI primaria tras excluir causas secundarias y con un recuento inicial de PLT inferior a 30 × 109/L o con manifestaciones hemorrágicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnósticos de PTI secundaria confirmada, como lupus eritematoso sistémico inducido por sustancias químicas, enfermedades tiroideas inmunitarias, enfermedad linfoproliferativa o infección crónica, como Helicobacter pylori, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis C (VHC); , enfermedad renal o hepática; que habían recibido AINE o antiplaquetarios dentro de un mes antes del inicio de la inscripción fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
El primer grupo (control) incluye pacientes con diagnóstico confirmado que recibieron terapia de pulso IV (dosis alta de dexametasona)
|
Los pacientes comenzaron con dosis altas de dexametasona con una dosis de 40 mg/m2 diarios durante cuatro días a la semana inmediatamente después del diagnóstico de PTI durante 6 meses.
|
|
Experimental: Grupo PSL - AZA
El segundo grupo incluye pacientes con diagnóstico confirmado que recibieron terapia con Prednisolona-Azatioprina.
|
el segundo grupo recibió 20 mg de prednisolona tres veces al día y 1 mg/kg de azatioprina oral una vez al día durante dos semanas, y luego disminuyó la dosis de prednisolona durante las semanas siguientes (6 semanas).
Mientras continúa el tratamiento con Azatioprina por un total de seis meses.
|
|
Experimental: El grupo RTX
El tercer grupo incluye pacientes con diagnóstico confirmado que recibieron terapia con Prednisolona-Azatioprina.
|
El tercer grupo recibió 500 mg/m2 de Rituximab por vía intravenosa una vez por semana durante un mes.
|
|
Experimental: El grupo ELTRO
El cuarto grupo incluye pacientes con diagnóstico confirmado que recibieron terapia E
|
El cuarto grupo recibió 50 mg de Eltrombopag cuatro horas antes o después de las comidas en dosis diarias orales durante 6 meses.
|
|
Experimental: El grupo ROMP
El quinto grupo incluye pacientes con diagnóstico confirmado que recibieron terapia con Romiplostim
|
El quinto grupo recibió una inyección subcutánea de romiplostim de 3 μg/kg una vez a la semana durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
total de pacientes que lograron una respuesta sostenida y global
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los resultados primarios fueron el porcentaje total de pacientes que lograron una respuesta sostenida (SR) hasta el final del estudio, una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (RP).
La RC se caracterizó por la ausencia de sangrado y un aumento en el recuento de plaquetas por encima de 100×109/L después de un mes de tratamiento.
SR se definió como el logro de RC o respuesta parcial (PR) hasta el final del estudio con un aumento de 2 veces desde el punto de partida [20, 21].
PR se representó como recuento de PLT ≥ 30 × 109/L después de un mes después de la terapia, y la ausencia de respuesta (NR) se definió como plaquetas < 30 × 109/L o sangrado
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con recaída y eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las medidas de resultado secundarias fueron un número de pacientes que recayeron y eventos adversos (EA).
La recaída se señaló como recuento de PLT por debajo de 30 × 109/L o episodios de sangrado debido a trombocitopenia después de lograr la RC
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Rituximab
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- NahdaV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .