此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人免疫性血小板减少症管理

2023年5月6日 更新者:Eman Mostafa Hamed、Nahda University

免疫调节剂和血小板生成素受体激动剂在原发性免疫性血小板减少症埃及出血合并症患者中的疗效和安全性

免疫性血小板减少症的治疗最近有所发展。 然而,没有一种治疗方法只有好处而没有缺点。 本研究比较了不同治疗方案的临床结果和不良药物模式。 在当前研究期间将评估的药物包括高剂量地塞米松 (HD-DXM)(对照组)、泼尼松龙 + 硫唑嘌呤、利妥昔单抗、艾曲波帕和 Romiplostim。

研究概览

详细说明

对原发性免疫性血小板减少症患者进行了一项前瞻性随机对照研究。 该研究的主要目的是评估免疫性血小板减少症期间不同治疗方法的疗效和不良事件概况。 在确认免疫性血小板减少症诊断后,所有患者立即开始大剂量地塞米松作为免疫性血小板减少症的一线治疗,第一个月每天 40 mg/m2 的剂量为 4 天/周,持续一个周期。 然后,将符合纳入标准的招募患者随机分配到五组中的一组。 在这些患者中,对照组接受 IV 脉冲 (HD-DXM) 治疗,每天 40 mg/m2,连续 4 天,以 28 天为周期完成六个周期。 泼尼松龙 + 硫唑嘌呤组每天 3 次接受 20 mg 泼尼松龙和 1 mg/kg 口服硫唑嘌呤,每天一次,持续两周,然后在接下来的几周(6 周)逐渐减少泼尼松龙剂量。 同时继续使用硫唑嘌呤治疗总共六个月。 利妥昔单抗组每周一次静脉注射 500 mg/m2 利妥昔单抗,持续一个月。 艾曲波帕组在饭前或饭后四小时接受 50 毫克艾曲波帕作为每日口服剂量,持续 6 个月。 Romiplostim 组接受 Romiplostim 3μg/kg 皮下注射,每周一次,持续 6 个月。 确认 ITP 诊断的第一个评估日期被明确定义为第一个索引日期(基线)。 之后,每位患者都按照方案规定每周一次访问研究中心,以评估和调整研究药物的剂量。 在基线、治疗结束时(6 个月)和额外 6 个月的免费治疗期后对结果指标进行评判。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

467

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 纳入标准为 18 岁或以上的成年患者,排除继发性原因后诊断为原发性 ITP,初始 PLT 计数低于 30×109/L 或有出血表现。

排除标准:

  • 确诊继发性 ITP 诊断的患者,例如(化学物质诱发的系统性红斑狼疮、免疫性甲状腺疾病、淋巴组织增生性疾病或慢性感染,例如幽门螺杆菌、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒 (HCV);伴有心脏疾病、肾病或肝病;在入组开始前一个月内接受过非甾体抗炎药或抗血小板药物的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
第一组(对照组)包括接受 IV 脉冲(高剂量地塞米松)治疗的确诊患者
患者在诊断为 ITP 后立即开始使用高剂量地塞米松,剂量为每天 40 mg/m2,每周服用 4 天,持续 6 个月
实验性的:PSL-AZA集团
第二组包括接受泼尼松龙-硫唑嘌呤治疗的确诊患者
第二组每天服用 3 次 20 mg 泼尼松龙和每天一次口服硫唑嘌呤 1 mg/kg,持续两周,然后在接下来的几周(6 周)逐渐减量泼尼松龙剂量。 同时继续使用硫唑嘌呤治疗总共六个月。
实验性的:RTX集团
第三组包括接受泼尼松龙-硫唑嘌呤治疗的确诊患者
第三组每周一次静脉注射 500 mg/m2 利妥昔单抗,持续一个月
实验性的:ELTRO集团
第四组包括接受E疗法的确诊患者
第四组在饭前或饭后四小时接受 50 mg 的艾曲波帕作为每日口服剂量,持续 6 个月
实验性的:ROMP集团
第五组包括接受 Romiplostim 治疗的确诊患者
第5组每周1次Romiplostim 3μg/kg皮下注射,连续6个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得持续和总体反应的患者总数
大体时间:18个月
主要结果是在研究结束前达到持续反应 (SR)、完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的患者的总百分比。 CR 的特征是没有出血,治疗 1 个月后血小板计数增加到 100×109/L 以上。 SR 被定义为达到 CR 或部分反应 (PR) 直到研究结束,比起点高出 2 倍 [20、21]。 PR表示治疗后1个月PLTs计数≥30×109/L,无反应(NR)表示血小板<30×109/L或出血
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发患者数和不良事件
大体时间:18个月
次要结果指标是一些患者的复发和不良事件 (AE)。 达到 CR 后 PLT 计数低于 30×109/L 或因血小板减少引起的出血发作时指出复发
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed Hussein Meabed, professor、Faculty of Medicine Beni-Suef University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月5日

初级完成 (预期的)

2024年1月18日

研究完成 (预期的)

2024年4月2日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月6日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月6日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

3
订阅