Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av immun trombocytopeni hos voksne

6. mai 2023 oppdatert av: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Resultatene og sikkerheten til immunmodulatorer og trombopoietinreseptoragonister hos primær immun trombocytopeni egyptiske pasienter med blødningskomorbiditet

Immun trombocytopenibehandling har utviklet seg nylig. Imidlertid har ingen av behandlingene kun fordeler uten ulemper. Denne studien sammenligner de kliniske resultatene og uønskede medikamentmønstrene for ulike behandlingsalternativer. Medisiner som vil bli vurdert i løpet av denne studien er høydose-deksametason (HD-DXM) (kontrollgruppe), Prednisolon + Azatioprin, Rituximab, Eltrombopag og Romiplostim.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kontrollert randomisert studie ble utført på primære immuntrombocytopenipasienter. Studiens hovedmål er å evaluere effekten og bivirkningsprofilen til de forskjellige terapeutiske tilnærmingene under immun trombocytopeni. Etter bekreftelse av immuntrombocytopeni-diagnosen, startet alle pasienter umiddelbart høydose-deksametason som en førstelinjebehandling for immuntrombocytopeni med en dose på 40 mg/m2 daglig i 4 dager/uke i den første måneden i én syklus. Deretter blir de rekrutterte pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig fordelt i en av fem grupper. Blant disse pasientene fikk kontrollgruppen IV puls (HD-DXM) terapi med 40 mg/m2 daglig i 4 påfølgende dager i en 28-dagers syklus for å fullføre de seks syklusene. Prednisolon + Azathioprin-gruppen fikk 20 mg Prednisolon tre ganger daglig og 1 mg/kg oral Azathioprin én gang daglig i to uker, og deretter trappet ned Prednisolondosen gjennom de påfølgende ukene (6 uker). Mens du fortsetter behandlingen med Azathioprin i totalt seks måneder. Rituximab-gruppen fikk 500 mg/m2 intravenøst ​​av Rituximab én gang ukentlig i én måned. Eltrombopag-gruppen fikk 50 mg Eltrombopag fire timer før eller etter måltider som orale daglige doser i 6 måneder. Romiplostim-gruppen fikk 3μg/kg subkutan injeksjon av Romiplostim en gang i uken i 6 måneder. Den første evalueringsdatoen for bekreftet ITP-diagnose var veldefinert som den første indeksdatoen (grunnlinje). Etter det besøkte hver pasient undersøkelsesstedet som protokollen foreskriver én gang i uken for å vurdere og justere dosene av studiemedisiner. Resultatmålene ble vurdert ved baseline, ved slutten av behandlingen (6 måneder), og etter en ytterligere 6-måneders gratis behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

467

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier var voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med primær ITP etter ekskludering av sekundære årsaker og med et initialt antall PLT på mindre enn 30 × 109/L eller med blødningsmanifestasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet sekundær ITP-diagnoser som (kjemikalierindusert, systemisk lupus erythematosus, immune skjoldbruskkjertelsykdommer, en lymfoproliferativ sykdom eller kronisk infeksjon, som Helicobacter pylori, humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV); med hjerte , nyre- eller leversykdom; som hadde mottatt NSAIDs eller anti-blodplater innen en måned før start av registreringen ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den første (kontroll)gruppen inkluderer pasienter med bekreftet diagnose som mottok IV-pulsbehandling (høydose-deksametason)
Legemiddel: Deksametason
Pasientene ble igangsatt med høydose-deksametason med en dose på 40 mg/m2 daglig i fire dager per uke umiddelbart etter diagnosen ITP i 6 måneder
Eksperimentell: PSL - AZA gruppe
Den andre gruppen inkluderer pasienter med bekreftet diagnose som fikk Prednisolon-Azathioprin-behandling
Legemiddel: Prednisolon og Azatioprin
den andre gruppen fikk 20 mg Prednisolon tre ganger daglig og 1 mg/kg oral Azathioprin én gang daglig i to uker, og deretter trappet ned Prednisolondosen gjennom de påfølgende ukene (6 uker). Mens du fortsetter behandlingen med Azathioprin i totalt seks måneder.
Eksperimentell: RTX-gruppen
Den tredje gruppen inkluderer pasienter med bekreftet diagnose som fikk Prednisolon-Azathioprin-behandling
Legemiddel: Rituximab
Den tredje gruppen fikk 500 mg/m2 intravenøst ​​av Rituximab én gang ukentlig i én måned
Eksperimentell: ELTRO-gruppen
Den fjerde gruppen inkluderer pasienter med bekreftet diagnostisert som fikk E-behandling
Legemiddel: Eltrombopag
Den fjerde gruppen fikk 50 mg Eltrombopag fire timer før eller etter måltider som orale daglige doser i 6 måneder
Eksperimentell: ROMP-gruppen
Den femte gruppen inkluderer pasienter med bekreftet diagnose som fikk Romiplostim-behandling
Legemiddel: Romiplostim
Den femte gruppen fikk 3μg/kg subkutan injeksjon av Romiplostim en gang i uken i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale pasienter som oppnådde vedvarende og total respons
Tidsramme: 18 måneder
De primære resultatene var den totale prosentandelen av pasienter som oppnådde en vedvarende respons (SR) til slutten av studien, komplett respons (CR) og delvis respons (PR). CR ble karakterisert ved fravær av blødning og en økning i blodplateantallet til over 100×109/L etter en måneds behandling. SR ble definert som å oppnå CR eller partiell respons (PR) frem til slutten av studien med en 2 ganger økning fra utgangspunktet [20, 21]. PR ble representert som PLT-tall ≥ 30×109/L etter en måned etter behandling, og ingen respons (NR) ble definert som blodplater < 30×109/L eller blødning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med tilbakefall og bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
De sekundære utfallsmålene var en rekke pasienter med tilbakefall og bivirkninger (AE). Tilbakefall ble påpekt som PLT-teller under 30×109/L eller blødningsepisoder på grunn av trombocytopeni etter oppnåelse av CR
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nahda University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NahdaV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni Purpura

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere