Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная тромбоцитопения у взрослых

6 мая 2023 г. обновлено: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Результаты и безопасность иммуномодуляторов и агонистов рецепторов тромбопоэтина при первичной иммунной тромбоцитопении у египетских пациентов с сопутствующей геморрагией

Недавно было разработано лечение иммунной тромбоцитопении. Однако ни один из методов лечения не имеет только преимуществ без недостатков. В этом исследовании сравниваются клинические результаты и побочные эффекты различных вариантов лечения. Лекарства, которые будут оцениваться в ходе текущего исследования, включают высокие дозы дексаметазона (HD-DXM) (контрольная группа), преднизолон + азатиоприн, ритуксимаб, элтромбопаг и ромиплостим.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное контролируемое рандомизированное исследование было проведено у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией. Основная цель исследования - оценить эффективность и профиль нежелательных явлений различных терапевтических подходов при иммунной тромбоцитопении. После подтверждения диагноза «иммунная тромбоцитопения» все пациенты сразу же начали терапию высокой дозой дексаметазона в качестве терапии первой линии иммунологической тромбоцитопении в дозе 40 мг/м2 ежедневно в течение 4 дней/неделю в первый месяц в течение одного цикла. Затем набранных пациентов, отвечающих критериям включения, случайным образом распределяют в одну из пяти групп. Среди этих пациентов контрольная группа получала внутривенную импульсную (HD-DXM) терапию по 40 мг/м2 ежедневно в течение 4 последовательных дней в 28-дневном цикле, чтобы завершить шесть циклов. Группа преднизолона + азатиоприн получала 20 мг преднизолона три раза в день и азатиоприн перорально в дозе 1 мг/кг один раз в день в течение двух недель с последующим снижением дозы преднизолона в течение последующих недель (6 недель). Продолжая лечение азатиоприном в течение шести месяцев. Группа ритуксимаба получала 500 мг/м2 ритуксимаба внутривенно один раз в неделю в течение одного месяца. Группа элтромбопага получала 50 мг элтромбопага за четыре часа до или после еды в виде пероральных суточных доз в течение 6 месяцев. Группа ромиплостима получала 3 мкг/кг подкожно ромиплостима один раз в неделю в течение 6 месяцев. Дата первой оценки подтвержденного диагноза ИТП была четко определена как дата первого индекса (базовый уровень). После этого каждый пациент посещал исследовательский центр, как это предусмотрено протоколом, один раз в неделю для оценки и корректировки доз исследуемых препаратов. Показатели исхода оценивались на исходном уровне, в конце лечения (6 месяцев) и после дополнительного 6-месячного бесплатного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

467

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eman Mostafa Hamed, master
  • Номер телефона: 01019834193
  • Электронная почта: eman.hamed@nub.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mostafa Hamed
  • Номер телефона: 01286744337
  • Электронная почта: eman.hamed@nub.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 52611
        • Рекрутинг
        • EL-Kasr elineiy
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения были взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых первичная ИТП была диагностирована после исключения вторичных причин и с исходным числом тромбоцитов менее 30 × 109/л или с геморрагическими проявлениями.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденным вторичным диагнозом ИТП, таким как (индуцированная химическими веществами, системная красная волчанка, иммунные заболевания щитовидной железы, лимфопролиферативное заболевание или хроническая инфекция, такая как Helicobacter pylori, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита С (HCV); с сердечными , заболевания почек или печени; которые получали НПВП или антитромбоцитарные препараты в течение одного месяца до начала включения в исследование, исключались из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
В первую (контрольную) группу вошли пациенты с подтвержденным диагнозом, которым проводилась внутривенная импульсная (высокая доза-дексаметазон) терапия.
Лекарство: Дексаметазон
Пациентам была назначена высокая доза дексаметазона в дозе 40 мг/м2 ежедневно в течение четырех дней в неделю сразу после постановки диагноза ИТП в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: PSL - группа AZA
Во вторую группу вошли пациенты с подтвержденным диагнозом, получавшие терапию преднизолоном-азатиоприном.
Лекарство: Преднизолон и азатиоприн
вторая группа получала 20 мг преднизолона три раза в день и 1 мг/кг перорально азатиоприна один раз в день в течение двух недель с последующим снижением дозы преднизолона в течение последующих недель (6 недель). Продолжая лечение азатиоприном в течение шести месяцев.
Экспериментальный: Группа RTX
В третью группу входят пациенты с подтвержденным диагнозом, получавшие терапию преднизолоном-азатиоприном.
Лекарство: Ритуксимаб
Третья группа получала ритуксимаб 500 мг/м2 внутривенно один раз в неделю в течение одного месяца.
Экспериментальный: Группа ЭЛТРО
В четвертую группу входят пациенты с подтвержденным диагнозом, получавшие Э-терапию.
Лекарство: Эльтромбопаг
Четвертая группа получала 50 мг элтромбопага за четыре часа до или после еды в виде пероральных суточных доз в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа РОМП
В пятую группу входят пациенты с подтвержденным диагнозом, получавшие терапию Ромиплостимом.
Лекарство: Ромиплостим
Пятая группа получала подкожно 3 мкг/кг ромиплостима 1 раз в неделю в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество пациентов, достигших устойчивого и общего ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичными результатами были общий процент пациентов, достигших устойчивого ответа (SR) до конца исследования, полного ответа (CR) и частичного ответа (PR). ПР характеризовался отсутствием кровотечений и повышением числа тромбоцитов выше 100×109/л через 1 мес лечения. SR определяли как достижение CR или частичного ответа (PR) до конца исследования с 2-кратным подъемом от исходной точки [20, 21]. PR был представлен как количество тромбоцитов ≥ 30×109/л через один месяц после терапии, а отсутствие ответа (NR) определялось как тромбоциты <30×109/л или кровотечение.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число пациентов с рецидивами и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Вторичными показателями исхода были количество рецидивов у пациентов и нежелательные явления (НЯ). На рецидив указывали при числе тромбоцитов ниже 30×109/л или эпизодах кровотечений на фоне тромбоцитопении после достижения ПО.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nahda University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NahdaV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться