Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van immuuntrombocytopenie bij volwassenen

6 mei 2023 bijgewerkt door: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

De resultaten en veiligheid van immunomodulatoren en trombopoëtinereceptoragonisten bij primaire immuuntrombocytopenie Egyptische patiënten met comorragie van bloedingen

De behandeling van immuuntrombocytopenie is recentelijk geëvolueerd. Geen van de behandelingen heeft echter alleen voordelen zonder nadelen. Deze studie vergelijkt de klinische uitkomsten en ongunstige medicijnpatronen van verschillende behandelingsopties. Medicijnen die tijdens de huidige studie beoordeeld zullen worden zijn High Dose-dexamethason (HD-DXM) (controlegroep), Prednisolon + Azathioprine, Rituximab, Eltrombopag en Romiplostim.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een prospectief gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met primair immuuntrombocytopenie. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van de verschillende therapeutische benaderingen tijdens immuuntrombocytopenie. Na bevestiging van de diagnose immuuntrombocytopenie startten alle patiënten onmiddellijk met de hoge dosis dexamethason als eerstelijnstherapie voor immuuntrombocytopenie met een dosis van 40 mg/m2 per dag gedurende 4 dagen/week in de eerste maand gedurende één cyclus. Vervolgens worden de gerekruteerde patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan een van de vijf groepen. Van deze patiënten kreeg de controlegroep IV-pulstherapie (HD-DXM) met 40 mg/m2 per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen om de zes cycli te voltooien. De prednisolon + azathioprine-groep kreeg gedurende twee weken driemaal daags 20 mg prednisolon en eenmaal daags 1 mg/kg oraal azathioprine, waarna de dosis prednisolon in de daaropvolgende weken (6 weken) werd afgebouwd. Terwijl de behandeling met Azathioprine in totaal zes maanden wordt voortgezet. De Rituximab-groep kreeg 500 mg/m2 intraveneus Rituximab eenmaal per week gedurende een maand. De Eltrombopag-groep kreeg 50 mg Eltrombopag vier uur voor of na de maaltijd als orale dagelijkse dosis gedurende 6 maanden. De Romiplostim-groep kreeg 3 μg/kg subcutane injectie met Romiplostim eenmaal per week gedurende 6 maanden. De eerste evaluatiedatum van bevestigde ITP-diagnose was goed gedefinieerd als de eerste indexdatum (baseline). Daarna bezocht elke patiënt de onderzoekslocatie eenmaal per week, zoals het protocol voorschrijft, om de dosering van de studiemedicatie te beoordelen en aan te passen. De uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de behandeling (6 maanden) en na een aanvullende gratis behandelingsperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

467

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria waren volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met primaire ITP na uitsluiting van secundaire oorzaken en met een initiële PLT-telling van minder dan 30 × 109/L of met bloedingsverschijnselen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bevestigde secundaire ITP-diagnose zoals (door chemicaliën geïnduceerde, systemische lupus erythematosus, immuunschildklieraandoeningen, een lymfoproliferatieve ziekte of chronische infectie, zoals Helicobacter pylori, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus (HCV); met cardiale nier- of leverziekte, die NSAID's of plaatjesaggregatieremmers hadden gekregen binnen een maand voor aanvang van de inschrijving, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De eerste (controle)groep omvat patiënten met een bevestigde diagnose die IV-pulstherapie (hoge dosis dexamethason) kregen
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten werden gestart met High Dose-Dexamethason met een dosis van 40 mg/m2 dagelijks gedurende vier dagen per week onmiddellijk na de diagnose van ITP gedurende 6 maanden
Experimenteel: PSL - AZA-groep
De tweede groep omvat patiënten met bevestigde diagnose die prednisolon-azathioprine-therapie kregen
Geneesmiddel: Prednisolon en Azathioprine
de tweede groep kreeg driemaal daags 20 mg prednisolon en eenmaal daags 1 mg/kg oraal azathioprine gedurende twee weken, waarna de dosis prednisolon in de daaropvolgende weken (6 weken) werd afgebouwd. Terwijl de behandeling met Azathioprine in totaal zes maanden wordt voortgezet.
Experimenteel: De RTX-groep
De derde groep omvat patiënten met bevestigde diagnose die prednisolon-azathioprine-therapie kregen
Geneesmiddel: Rituximab
De derde groep kreeg gedurende één maand eenmaal per week 500 mg/m2 rituximab intraveneus
Experimenteel: De ELTRO-groep
De vierde groep omvat patiënten met een bevestigde diagnose die E-therapie kregen
Geneesmiddel: Eltrombopag
De vierde groep kreeg vier uur voor of na de maaltijd 50 mg Eltrombopag als dagelijkse orale dosis gedurende 6 maanden
Experimenteel: De ROMP-groep
De vijfde groep omvat patiënten met bevestigde diagnose die Romiplostim-therapie kregen
Geneesmiddel: Romiplostim
De vijfde groep kreeg 3 μg/kg subcutane injectie Romiplostim eenmaal per week gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal aantal patiënten dat een aanhoudende en algehele respons bereikte
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire uitkomsten waren het totale percentage patiënten dat een aanhoudende respons (SR) bereikte tot het einde van het onderzoek, volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). CR werd gekenmerkt door de afwezigheid van bloedingen en een toename van het aantal bloedplaatjes tot boven 100×109/L na één maand behandeling. SR werd gedefinieerd als het bereiken van CR of gedeeltelijke respons (PR) tot het einde van het onderzoek met een 2-voudige toename vanaf het startpunt [20, 21]. PR werd weergegeven als aantal PLT's ≥ 30 × 109/l na één maand na therapie, en geen respons (NR) werd gedefinieerd als bloedplaatjes < 30 × 109/l of bloeding
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal teruggevallen patiënten en bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
De secundaire uitkomstmaten waren een aantal patiënten met een terugval en bijwerkingen. Terugval werd opgemerkt omdat het aantal PLT's lager was dan 30 × 109 / L of bloedingsepisoden als gevolg van trombocytopenie na het bereiken van de CR
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nahda University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NahdaV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren