脊髄刺激療法で治療された持続性脊髄痛症候群2型患者に対する鎮痛剤の漸減。 (PIANISSIMO)
2023年10月17日 更新者：Moens Maarten
この研究の主な目的は、持続性脊髄痛症候群2型（PSPS T2）患者において、SCS移植前に標準化された鎮痛薬漸減プロトコルを受けた後、12か月の脊髄刺激（SCS）後に障害に違いがあるかどうかを調べることです。 、SCS 移植前に個別の鎮痛薬漸減プロトコルを行うか、SCS 埋め込み前に漸減プロトコルを行わない。
この研究の第二の目的は、PSPS T2患者において、SCS移植前に標準化された鎮痛薬漸減プロトコールを受けた後、SCS移植前に個別の鎮痛薬漸減プロトコールを受けた後、またはSCS移植前に漸減プロトコールを受けなかった場合の、PSPS T2患者におけるSCSの12か月後に違いがあるかどうかを調べることである。痛みの強さ、健康関連の生活の質、参加、物質使用の影響を受ける領域、不安とうつ病、薬物使用、心理構造、睡眠、中枢性感作、医療費に関するSCS移植。
調査の概要
詳細な説明
持続性脊髄痛症候群 II 型 (PSPS T2) は、以前に外科的介入が行われたにもかかわらず、患者が持続的な腰痛に苦しんでいる状態です。 患者の痛みを軽減する方法の 1 つは、脊髄刺激 (SCS) です。 SCS は痛みを軽減し、障害を軽減するだけでなく、鎮痛剤の量、より具体的にはオピオイドの摂取量も減らすことができます。 それにもかかわらず、最終的にオピオイドの使用を完全に省略できる患者の数はかなり限られています。
この試験では、SCS を移植された患者に対する新しい治療戦略として、SCS 軌道を開始する前に鎮痛剤漸減プログラムの効果を調査します。 これにより、費用がかかり衰弱する症状に対してより論理的な治療計画を進めることで、大量の鎮痛剤を服用している患者の大きな負担に対処することができます。
3群多施設ランダム化対照試験は、SCS移植前に標準化された鎮痛薬漸減プロトコル、つまり個別の鎮痛薬漸減プロトコールを受けたPSPS T2患者を対象に、12か月のSCS後の障害（主要転帰）に違いがあるかどうかを評価するために実施される。 SCS 移植前のプロトコール、または SCS 移植前のテーパリング プロトコールなし。 このプロジェクトでは、2 つの異なる鎮痛薬漸減プログラム (標準化された漸減プログラムと個別の漸減プログラム) が評価されます。 SCS移植前に鎮痛剤の漸減を受けない患者は65人であるのに対し、入院中に鎮痛剤の漸減は130人の患者に提供される。 一次評価項目としての障害に加えて、いくつかの二次評価項目、すなわち痛みの強さ、健康関連の生活の質、参加、物質使用の影響を受ける領域、不安とうつ病、薬物使用、心理構造、睡眠、中枢性感作、医療費が収集されます。 。 結果の測定は、ベースライン時と、SCS の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maarten Moens, Prof, Dr.
- 電話番号：+3224775514
- メール：stimulusresearchgroup@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Goudman, Prof, Dr.
- 電話番号：+3224775514
- メール：stimulusresearchgroup@gmail.com
研究場所
-
-
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
コンタクト：
- Maarten Moens, Prof, Dr.
- 電話番号：+3224775514
- メール：stimulusresearchgroup@gmail.com
-
Lier、ベルギー、2500
- まだ募集していません
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
コンタクト：
- Sofie Denkens, Dr.
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Bart Billet, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PSPS T2患者は、数値評価スケールで少なくとも4/10の強度の、腰部および/または脚の痛みを伴う神経根由来の神経因性疼痛に少なくとも長期間苦しんでいる患者として定義されます。少なくとも1回の脊椎手術が解剖学的に成功し、保存的治療に抵抗性である後6か月（2018年1月1日からのベルギーの償還規則による）
- 患者が研究に参加するには、SCS のスケジュールを立てる必要があります。
- 現在オピオイドを服用中
- 18歳以上
- オランダ語またはフランス語を話したり読んだりする
除外基準:
- がんの治療を積極的に行っている。
- 余命が6か月未満であること。
- くも膜下腔内薬物送達を受ける。
- クロニジン（例：投薬が必要な既知の低血圧）またはブプレノルフィン/ナロキソン（例：重度の呼吸不全、肝不全）の禁忌のある患者。
- てんかんはプレガバリンによって治療されました。
- 現在、1 日あたりジアゼパム当量 40 mg を超えるベンゾジアゼピンを使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鎮痛剤の減薬なし（通常のケア）
普段のお手入れ
|
脊髄刺激インプラントに関する通常の注意
|
|
アクティブコンパレータ：標準化された鎮痛剤の漸減
|
脊髄刺激装置の埋め込み前の標準化された鎮痛薬漸減プログラム。
|
|
アクティブコンパレータ：個別の鎮痛薬の漸減
|
脊髄刺激装置の埋め込み前の個別の鎮痛薬漸減プログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害
時間枠：ベースライン評価と脊髄刺激治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価との変化
|
障害、オスウェストリー障害指数で評価
|
ベースライン評価と脊髄刺激治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価との変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
痛みの強さは Visual Analogue Scale (100 mm) を使用して評価されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
健康関連の生活の質は、5 つの次元と 5 つのレベルで構成されるユーロの生活の質を使用して評価されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
参加
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
参加と自主性への影響に関するアンケートは、参加を評価するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
薬物関連の患者の特徴と問題
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
依存症のトリアージと評価における測定は、薬物関連の患者の特徴と問題を評価するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
オピオイド渇望
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
オピオイド渇望は、オピオイド渇望の視覚的アナログスケールで評価されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
投薬に関連した異常な行動のリスク
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
現在のオピオイド誤用測定は、薬物療法に関連した異常行動のリスクを評価するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
薬の使用
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
Medication Quantification Scale III は、鎮痛剤の使用を定量化するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインスクリーニングから介入後 12 か月までの医療利用の変化。
|
医療利用状況は 2 つの方法で調査されます。院内ケアに関連する支出は病院の請求データを使用して棚卸され、その他の費用は自己申告 (日記やアンケート) によって収集されます。
|
ベースラインスクリーニングから介入後 12 か月までの医療利用の変化。
|
|
不安と憂鬱
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安と抑うつの感情を評価するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
一般的な自己効力感
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
認識された自己効力感は、一般自己効力感スケールを使用して評価されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
痛みの壊滅的なスケールでは、以前に経験した痛みに伴う壊滅的な思考や感情が評価されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
対処
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
多次元疼痛インベントリは、参加者の対処戦略プロファイルを評価するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質を評価するために使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
|
中枢性感作の症状
時間枠：ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
中枢感作に関連する症状を評価するには、中枢感作インベントリが使用されます。
|
ベースライン評価と、脊髄刺激を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の評価との間の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。