Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbouw van pijnmedicatie voor patiënten met aanhoudend ruggenmergpijnsyndroom type 2, behandeld met ruggenmergstimulatie. (PIANISSIMO)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Moens Maarten
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of er een verschil is in invaliditeit na 12 maanden ruggenmergstimulatie (SCS) bij patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS T2) na ontvangst van een gestandaardiseerd afbouwprotocol voor pijnmedicatie vóór SCS-implantatie , een gepersonaliseerd afbouwprotocol voor pijnmedicatie vóór SCS-implantatie, of geen afbouwprotocol vóór SCS-implantatie. Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of er een verschil is na 12 maanden SCS bij PSPS T2-patiënten na ontvangst van een gestandaardiseerd afbouwprotocol voor pijnmedicatie vóór SCS-implantatie, een gepersonaliseerd protocol voor afbouw van pijnmedicatie vóór SCS-implantatie, of geen afbouwprotocol vóór SCS-implantatie. SCS-implantatie op pijnintensiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, participatie, domeinen die worden beïnvloed door middelengebruik, angst en depressie, medicatiegebruik, psychologische constructies, slaap, centrale sensitisatie en zorguitgaven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Persistent Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2) is een aandoening waarbij patiënten aanhoudende lage rugpijn hebben, ondanks eerder uitgevoerde chirurgische ingrepen. Een manier om patiënten te helpen hun pijn te verlichten, is met Spinal Cord Stimulation (SCS). SCS kan zorgen voor pijnverlichting en een vermindering van invaliditeit, maar ook om de hoeveelheid pijnmedicatie en meer specifiek de inname van opioïden te verminderen. Toch is het aantal patiënten dat het gebruik van opioïden uiteindelijk helemaal achterwege kan laten vrij beperkt.

In deze studie zullen we het effect onderzoeken van een afbouwprogramma voor pijnmedicatie voordat het SCS-traject wordt gestart als de nieuwe behandelstrategie voor patiënten bij wie SCS is geïmplanteerd. Dit stelt ons in staat om de hoge belasting van patiënten die veel pijnmedicatie gebruiken aan te pakken door over te gaan tot een logischer behandelplan voor een kostbare en slopende aandoening.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen in meerdere centra worden uitgevoerd om te evalueren of er een verschil is in invaliditeit (primaire uitkomst) na 12 maanden SCS bij PSPS T2-patiënten na ontvangst van een gestandaardiseerd protocol voor het afbouwen van pijnmedicatie vóór SCS-implantatie, een gepersonaliseerde afbouw van pijnmedicatie protocol vóór SCS-implantatie, of geen afbouwprotocol vóór SCS-implantatie. In dit project zullen twee verschillende programma's voor het afbouwen van pijnmedicatie (gestandaardiseerd versus gepersonaliseerd afbouwen) worden geëvalueerd. Aan 130 patiënten zal tijdens een verblijf in het ziekenhuis pijnmedicatie worden afgebouwd, vergeleken met 65 patiënten die geen afbouw van pijnmedicatie ondergaan vóór SCS-implantatie. Naast arbeidsongeschiktheid als primaire uitkomstmaat, zullen verschillende secundaire uitkomstmaten worden verzameld, namelijk pijnintensiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, participatie, domeinen die worden beïnvloed door middelengebruik, angst en depressie, medicatiegebruik, psychologische constructies, slaap, centrale sensitisatie en gezondheidsuitgaven. . Uitkomstmetingen worden verzameld bij baseline en na 1 maand, 3, 6 en 12 maanden SCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
      • Lier, België, 2500
        • Nog niet aan het werven
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contact:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Bart Billet, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PSPS T2, gedefinieerd als patiënten die lijden aan neuropathische pijn van radiculaire oorsprong met pijn in de onderrug en/of been(en), met een intensiteit van ten minste 4/10 op de Numeric Rating Scale, gedurende een periode van ten minste 6 maanden na minimaal één anatomisch geslaagde operatie aan de wervelkolom en ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling (volgens de Belgische terugbetalingsregels vanaf 1 januari 2018)
  • Patiënten moeten worden ingepland voor SCS om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
  • Gebruikt momenteel opioïden
  • 18 jaar en ouder
  • Nederlands of Frans spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Actief behandeld worden voor kanker.
  • Een levensverwachting van minder dan 6 maanden hebben.
  • Intrathecale medicijnafgifte ontvangen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor Clonidine (bijv. bekende hypotensie waarvoor medicatie nodig is) of voor Buprenorfine/Naloxon (bijv. ernstige ademhalingsinsufficiëntie, leverinsufficiëntie).
  • Epilepsie behandeld met Pregabaline.
  • Gebruikt momenteel benzodiazepines met meer dan 40 mg diazepam-equivalenten per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen afbouw van pijnmedicatie (gebruikelijke zorg)
Gebruikelijke zorg
Procedure: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg met betrekking tot implantatie van ruggenmergstimulatie
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde afbouw van pijnmedicatie
Procedure: Gestandaardiseerde afbouw van pijnmedicatie
Een gestandaardiseerd afbouwprogramma voor pijnmedicatie vóór de implantatie van de ruggenmergstimulator.
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde afbouw van pijnmedicatie
Procedure: Gepersonaliseerde afbouw van pijnmedicatie
Een gepersonaliseerd programma voor het afbouwen van pijnmedicatie vóór de implantatie van de ruggenmergstimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie
Invaliditeit, geëvalueerd met de Oswestry Disability Index
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (100 mm).
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Euro Quality of Life met vijf dimensies en vijf niveaus.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Deelname
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De Impact op Participatie en Autonomie Vragenlijst wordt gebruikt om participatie te evalueren.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Geneesmiddelgerelateerde patiëntkenmerken en problemen
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De metingen in de verslavingszorg voor triage en evaluatie worden gebruikt om drugsgerelateerde patiëntkenmerken en -problemen te beoordelen.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Het verlangen naar opioïden wordt beoordeeld met de Visual Analogue Scale for Opioid Craving.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Risico op afwijkend medicatiegerelateerd gedrag
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De Current Opioid Misuse Measure wordt gebruikt om het risico op afwijkend medicatiegerelateerd gedrag te evalueren.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De Medicatiekwantificeringsschaal III wordt gebruikt om het gebruik van pijnmedicatie te kwantificeren.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: De verandering in het zorggebruik vanaf de nulmeting tot 12 maanden na de ingreep.
Het zorggebruik wordt op twee manieren onderzocht: uitgaven in verband met ziekenhuiszorg worden geïnventariseerd met behulp van de declaratiegegevens van het ziekenhuis, terwijl andere kosten worden verzameld via zelfrapportage (dagboeken en vragenlijsten).
De verandering in het zorggebruik vanaf de nulmeting tot 12 maanden na de ingreep.
Angst en depressie
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De Hospital Anxiety and Depression Scale wordt gebruikt om gevoelens van angst en depressie te meten.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Algemene zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Waargenomen zelfeffectiviteit wordt geëvalueerd met behulp van de General Self-Efficacy Scale.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Met de Pain Catastrophizing Scale worden catastrofale gedachten of gevoelens die gepaard gaan met de eerder ervaren pijn geëvalueerd.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Omgaan
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De Multidimensional Pain Inventory wordt gebruikt om het coping-strategieprofiel van de deelnemer te beoordelen.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Symptomen van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.
Om symptomen geassocieerd met centrale sensitisatie te beoordelen, wordt de Centrale Sensibilisatie Inventaris gebruikt.
De verandering tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van ruggenmergstimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moens Maarten

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIANISSIMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren