Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción gradual de la medicación para el dolor en pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo 2, tratados con estimulación de la médula espinal. (PIANISSIMO)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Moens Maarten
El objetivo principal del estudio es examinar si existe una diferencia en la discapacidad después de 12 meses de estimulación de la médula espinal (SCS) en pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo 2 (PSPS T2) después de recibir un protocolo estandarizado de reducción gradual de analgésicos antes de la implantación de SCS , un protocolo personalizado de reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación de SCS, o ningún protocolo de reducción gradual antes de la implantación de SCS. El objetivo secundario del estudio es examinar si hay una diferencia después de 12 meses de SCS en pacientes con PSPS T2 después de recibir un protocolo estandarizado de reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación de SCS, un protocolo personalizado de reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación de SCS, o ningún protocolo de reducción gradual antes Implantación de SCS sobre la intensidad del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, la participación, los dominios afectados por el uso de sustancias, la ansiedad y la depresión, el uso de medicamentos, los constructos psicológicos, el sueño, la sensibilización central y el gasto en atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Dolor Espinal Persistente Tipo II (PSPS T2) es una condición en la que los pacientes sufren de dolor lumbar persistente, a pesar de las intervenciones quirúrgicas realizadas previamente. Una forma de ayudar a los pacientes a aliviar su dolor es con la estimulación de la médula espinal (SCS). SCS puede proporcionar alivio del dolor y una disminución de la discapacidad, pero también puede disminuir la cantidad de medicamentos para el dolor y, más específicamente, la ingesta de opioides. Sin embargo, el número de pacientes que eventualmente pueden omitir totalmente el uso de opioides es bastante limitado.

En este ensayo, investigaremos el efecto de un programa de disminución gradual de la medicación para el dolor antes de comenzar la trayectoria de SCS como la nueva estrategia de tratamiento para pacientes implantados con SCS. Esto nos permite hacer frente a la gran carga de pacientes que toman muchos analgésicos al avanzar hacia un plan de tratamiento más lógico para una afección costosa y debilitante.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de tres grupos para evaluar si existe una diferencia en la discapacidad (resultado principal) después de 12 meses de SCS en pacientes con PSPS T2 después de recibir un protocolo estandarizado de reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación de SCS, una reducción gradual personalizada de medicamentos para el dolor protocolo antes de la implantación de SCS, o ningún protocolo de reducción gradual antes de la implantación de SCS. En este proyecto se evaluarán dos programas diferentes de reducción gradual de medicamentos para el dolor (reducción gradual estandarizada versus personalizada). Se proporcionará reducción gradual de medicamentos para el dolor a 130 pacientes durante una estadía en el hospital, en comparación con 65 pacientes que no se someten a reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación de SCS. Además de la discapacidad como medida de resultado primaria, se recopilarán varias medidas de resultado secundarias, a saber, intensidad del dolor, calidad de vida relacionada con la salud, participación, dominios afectados por el consumo de sustancias, ansiedad y depresión, uso de medicamentos, constructos psicológicos, sueño, sensibilización central y gastos sanitarios. . Las mediciones de resultados se recopilarán al inicio y después de 1 mes, 3, 6 y 12 meses de SCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Aún no reclutando
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contacto:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Bart Billet, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PSPS T2, definidos como pacientes que padecen dolor neuropático de origen radicular con dolor en la parte inferior de la espalda y/o en la(s) pierna(s), de una intensidad de al menos 4/10 en la escala de calificación numérica, durante un período de al menos 6 meses después de un mínimo de una cirugía de columna anatómicamente exitosa y ser refractario al tratamiento conservador (según las reglas de reembolso belgas del 1 de enero de 2018)
  • Los pacientes deben ser programados para SCS para ser elegibles para participar en el estudio.
  • Actualmente tomando opioides
  • 18 años y mayores
  • Hablar y leer holandés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento activo para el cáncer.
  • Tener una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Recepción de administración intratecal de fármacos.
  • Pacientes con contraindicaciones para la clonidina (p. ej., hipotensión conocida que requiere medicación) o para la buprenorfina/naloxona (p. ej., insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática).
  • Epilepsia tratada con Pregabalina.
  • Actualmente usa benzodiazepinas en más de 40 mg de equivalentes de diazepam por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin reducción gradual de analgésicos (atención habitual)
Cuidado usual
Procedimiento: Cuidado usual
Cuidados habituales con respecto a la implantación de estimulación de la médula espinal
Comparador activo: Disminución estandarizada de analgésicos
Procedimiento: Disminución estandarizada de analgésicos
Un programa estandarizado de reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación del estimulador de la médula espinal.
Comparador activo: Disminución personalizada de analgésicos
Procedimiento: Disminución personalizada de analgésicos
Un programa personalizado de reducción gradual de medicamentos para el dolor antes de la implantación del estimulador de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal
Discapacidad, evaluada con el Oswestry Disability Index
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
La intensidad del dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (100 mm).
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Euro Quality of Life con cinco dimensiones y cinco niveles.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Participación
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
El Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía se utiliza para evaluar la participación.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Características y problemas de los pacientes relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Las Medidas en las Adicciones para Triaje y Evaluación se utilizan para evaluar las características y los problemas del paciente relacionados con las drogas.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Deseo de opioides
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
El deseo de opiáceos se evaluará con la escala analógica visual para el deseo de opiáceos.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
La Medida actual de uso indebido de opioides se utiliza para evaluar el riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
La Escala de Cuantificación de Medicamentos III se utiliza para cuantificar el uso de medicamentos para el dolor.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: El cambio en la utilización de la atención médica a partir de la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención.
La utilización de la atención médica se investiga de dos maneras: los gastos asociados con la atención hospitalaria se inventarian utilizando los datos de reclamos del hospital, mientras que otros costos se recopilan mediante autoinforme (diarios y cuestionarios).
El cambio en la utilización de la atención médica a partir de la evaluación inicial hasta 12 meses después de la intervención.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se utiliza para evaluar los sentimientos de ansiedad y depresión.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
La autoeficacia percibida se evalúa mediante la Escala de Autoeficacia General.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Con la Escala de Catastrofismo del Dolor se evalúan los pensamientos o sentimientos catastrofistas que acompañan al dolor experimentado previamente.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Albardilla
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
El Inventario de Dolor Multidimensional se utiliza para evaluar el perfil de estrategia de afrontamiento de los participantes.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Síntomas de la sensibilización central
Periodo de tiempo: El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.
Para evaluar los síntomas asociados con la sensibilización central, se utiliza el Inventario de Sensibilización Central.
El cambio entre la evaluación inicial y la evaluación 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir la estimulación de la médula espinal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moens Maarten

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIANISSIMO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir