Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeneva kipulääke potilaille, joilla on jatkuva selkäydinkipuoireyhtymä tyyppi 2, hoidettu selkäydinstimulaatiolla. (PIANISSIMO)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Moens Maarten
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko vammassa eroa 12 kuukauden selkäydinstimulaation (SCS) jälkeen potilailla, joilla on jatkuva selkäydinkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS T2) sen jälkeen, kun he ovat saaneet standardoidun kipulääkityksen kapeneva protokolla ennen SCS-istutusta , henkilökohtainen kipulääkkeiden kapenemisprotokolla ennen SCS-istutusta tai ei kapenevaa protokollaa ennen SCS-istutusta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko eroa 12 kuukauden SCS:n jälkeen PSPS T2 -potilailla sen jälkeen, kun he ovat saaneet standardoidun kipulääkityksen kapenevan protokollan ennen SCS-implantaatiota, henkilökohtaisen kipulääkityksen kapenemisprotokollan ennen SCS-implantaatiota tai ilman kapenevaa protokollaa ennen SCS-istutusta. SCS-istutus kivun intensiteetistä, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, osallistumisesta, päihteiden käytön vaikutuksista, ahdistuksesta ja masennuksesta, lääkkeiden käytöstä, psykologisista rakenteista, unesta, keskusherkistymisestä ja terveydenhuoltokuluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä selkäkipuoireyhtymä tyyppi II (PSPS T2) on tila, jossa potilaat kärsivät jatkuvista alaselkäkivuista aiemmin tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä huolimatta. Yksi tapa auttaa potilaita lievittämään kipuaan on selkäydinstimulaatio (SCS). SCS pystyy lievittämään kipua ja vähentämään vammaisuutta, mutta myös vähentämään kipulääkkeiden määrää ja erityisesti opioidien saantia. Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka voivat lopulta jättää opioidien käytön kokonaan pois, on melko rajallinen.

Tässä tutkimuksessa tutkimme kipulääkityksen kapenevan ohjelman vaikutusta ennen SCS-radan aloittamista uutena hoitostrategiana potilaille, joille on implantoitu SCS. Tämän avulla voimme käsitellä paljon kipulääkkeitä käyttävien potilaiden suurta taakkaa siirtymällä kohti loogisempaa hoitosuunnitelmaa kalliille ja heikentävälle sairaudelle.

Kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko vammassa eroa (ensisijainen tulos) 12 kuukauden SCS:n jälkeen PSPS T2 -potilailla sen jälkeen, kun he ovat saaneet standardoidun kipulääkityksen kapeneva protokolla ennen SCS-istutusta, henkilökohtaista kipulääkettä kapeneva. protokolla ennen SCS-istutusta tai ei kapenevaa protokollaa ennen SCS-istutusta. Tässä hankkeessa arvioidaan kahta erilaista kipulääkehoitoa (standardoitu vs. yksilöllinen kapeneminen). Kipulääkehoitoa tarjotaan 130 potilaalle sairaalahoidon aikana verrattuna 65 potilaaseen, joille ei tehdä kipulääkehoitoa ennen SCS-istutusta. Vammaisuuden lisäksi ensisijaisena tulosmittana kerätään useita toissijaisia ​​tulosmittauksia, kuten kivun intensiteetti, terveyteen liittyvä elämänlaatu, osallistuminen, päihteiden käytön vaikutusalueet, ahdistus ja masennus, lääkkeiden käyttö, psykologiset rakenteet, uni, keskusherkistyminen ja terveysmenot. . Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden SCS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lier, Belgia, 2500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bart Billet, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PSPS T2, määritellään potilaiksi, jotka kärsivät radikulaarista alkuperää olevasta neuropaattisesta kivusta, johon liittyy alaselän ja/tai jalkojen kipua, jonka voimakkuus on vähintään 4/10 numeerisella arviointiasteikolla, vähintään ajanjakson ajan 6 kuukautta vähintään yhdestä anatomisesti onnistuneesta selkärangan leikkauksesta ja konservatiiviselle hoidolle altis (Belgialaisten korvaussääntöjen mukaan 1.1.2018 alkaen)
  • Potilaat on varattava SCS:ään, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Syö tällä hetkellä opioideja
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Hollantia tai ranskaa puhuminen ja lukeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpää hoidetaan aktiivisesti.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Intratekaalisen lääkeannostuksen vastaanottaminen.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen klonidiini (esim. tunnettu hypotensio, joka vaatii lääkitystä) tai buprenorfiini/naloksoni (esim. vaikea hengitysvajaus, maksan vajaatoiminta).
  • Pregabaliinilla hoidettu epilepsia.
  • Tällä hetkellä käytetään bentsodiatsepiineja yli 40 mg diatsepaamiekvivalenttia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei kipulääkkeiden kapenemista (tavallinen hoito)
Tavallinen hoito
Menettely: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito selkäydinstimulaatio-implantaatiossa
Active Comparator: Standardoitu kipulääkkeiden kapeneminen
Menettely: Standardoitu kipulääkkeiden kapeneminen
Standardoitu kipulääkityksen kapeneva ohjelma ennen selkäydinstimulaattorin implantointia.
Active Comparator: Yksilöllinen kipulääkitys kapeneva
Menettely: Yksilöllinen kipulääkitys kapeneva
Henkilökohtainen kipulääkityksen kapeneva ohjelma ennen selkäydinstimulaattorin implantointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen
Vammaisuus, arvioitu Oswestryn vammaisuusindeksillä
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (100 mm).
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euro Life Quality of Lifen avulla, jossa on viisi ulottuvuutta ja viisi tasoa.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Osallistuminen
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Osallistumisen arvioinnissa käytetään Vaikutus osallistumiseen ja itsenäisyyteen -kyselyä.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Lääkkeisiin liittyvät potilaan ominaisuudet ja ongelmat
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Mittausriippuvuudessa Triage and Evaluation -menetelmää käytetään arvioimaan lääkkeisiin liittyviä potilaan ominaisuuksia ja ongelmia.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Opioidien himo
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Opioidinhimo arvioidaan visuaalisella analogisella opioidihimoasteikolla.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Lääkitykseen liittyvän poikkeavan käyttäytymisen riski
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Nykyistä opioidien väärinkäyttömittaria käytetään arvioimaan poikkeavan lääkitykseen liittyvän käyttäytymisen riskiä.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Lääkkeiden kvantifiointiasteikkoa III käytetään kipulääkekäytön kvantifiointiin.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä perusseulonnasta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Terveydenhuollon hyödyntämistä tutkitaan kahdella tavalla: sairaalahoitoon liittyvät menot inventoidaan sairaalakorvaustietojen perusteella, kun taas muut kulut kerätään omatoimisesti (päiväkirjat ja kyselyt).
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä perusseulonnasta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen tunteiden arvioimiseen.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Koettua itsetehokkuutta arvioidaan yleisen itsetehokkuusasteikon avulla.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioidaan katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita, jotka liittyvät aiemmin koettuun kipuun.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Selviytyminen
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Moniulotteista kipukartoitusta käytetään osallistujien selviytymisstrategiaprofiilin arvioimiseen.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään unen laadun arvioimiseen.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Keskusherkistymisen oireet
Aikaikkuna: Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.
Keskiherkistymiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi käytetään Central Sensitization Inventory -kartoitusta.
Muutos perustilan arvioinnin ja arvioinnin välillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta selkäydinstimulaation saamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moens Maarten

Yhteistyökumppanit

Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIANISSIMO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa