Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende medisin nedtrapping for pasienter med vedvarende spinal smertesyndrom type 2, behandlet med ryggmargsstimulering. (PIANISSIMO)

17. oktober 2023 oppdatert av: Moens Maarten
Hovedmålet med studien er å undersøke om det er en forskjell i funksjonshemming etter 12 måneders ryggmargsstimulering (SCS) hos pasienter med persistent spinal smertesyndrom type 2 (PSPS T2) etter å ha mottatt en standardisert smertestillende nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon , en personlig tilpasset smertestillende nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon, eller ingen nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon. Det sekundære målet med studien er å undersøke om det er en forskjell etter 12 måneder med SCS hos PSPS T2-pasienter etter å ha mottatt en standardisert smertestillende nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon, en personlig smertestillende nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon, eller ingen nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon på smerteintensitet, helserelatert livskvalitet, deltakelse, domener påvirket av rusmiddelbruk, angst og depresjon, medisinbruk, psykologiske konstruksjoner, søvn, sentral sensibilisering og helseutgifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende spinal smertesyndrom type II (PSPS T2) er en tilstand der pasienter lider av vedvarende korsryggsmerter, til tross for tidligere utførte kirurgiske inngrep. En måte å hjelpe pasienter med å lindre smerten er med Spinal Cord Stimulation (SCS). SCS er i stand til å gi smertelindring og en reduksjon i funksjonshemming, men også å redusere mengden smertestillende medisiner og mer spesifikt opioidinntak. Likevel er antallet pasienter som til slutt helt kan utelate bruken av opioider ganske begrenset.

I denne studien vil vi undersøke effekten av et smertestillende nedtrappingsprogram før vi starter SCS-banen som den nye behandlingsstrategien for pasienter implantert med SCS. Dette tillater oss å takle den høye belastningen av pasienter som tar mye smertestillende medisiner ved å gå videre mot en mer logisk behandlingsplan for en kostbar og svekkende tilstand.

En tre-arms multisenter randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere om det er en forskjell i funksjonshemming (primært utfall) etter 12 måneder med SCS hos PSPS T2-pasienter etter å ha mottatt en standardisert smertestillende nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon, en personlig smertestillende nedtrapping. protokoll før SCS-implantasjon, eller ingen nedtrappingsprotokoll før SCS-implantasjon. To ulike smertestillende nedtrappingsprogrammer (standardisert versus personlig nedtrapping) vil bli evaluert i dette prosjektet. Smertestillende nedtrapping vil bli gitt til 130 pasienter under et sykehusopphold, sammenlignet med 65 pasienter som ikke gjennomgår smertestillende nedtrapping før SCS-implantasjon. Foruten funksjonshemming som primært utfallsmål, vil det samles inn flere sekundære utfallsmålinger, nemlig smerteintensitet, helserelatert livskvalitet, deltakelse, domener påvirket av rusbruk, angst og depresjon, medisinbruk, psykologiske konstruksjoner, søvn, sentral sensibilisering og helseutgifter. . Resultatmålinger vil bli samlet inn ved baseline, og etter 1 måned, 3, 6 og 12 måneder med SCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
      • Lier, Belgia, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • Bart Billet, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PSPS T2, definert som pasienter som lider av nevropatiske smerter av radikulær opprinnelse med smerter i korsryggen og/eller bena, med en intensitet på minst 4/10 på Numeric Rating Scale, i en periode på minst 6 måneder etter minst én anatomisk vellykket ryggmargsoperasjon og å være motstandsdyktig mot konservativ behandling (i henhold til belgiske refusjonsregler fra 1. januar 2018)
  • Pasienter må planlegges for SCS for å være kvalifisert for deltakelse i studien
  • Tar for tiden opioider
  • 18 år og eldre
  • Snakker og leser nederlandsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Blir aktivt behandlet for kreft.
  • Å ha en forventet levealder under 6 måneder.
  • Mottar intratekal medikamentlevering.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for klonidin (f.eks. kjent hypotensjon som krever medisinering) eller for buprenorfin/nalokson (f.eks. alvorlig respiratorisk insuffisiens, leversvikt).
  • Epilepsi behandlet med Pregabalin.
  • Bruker for tiden benzodiazepiner i mer enn 40 mg diazepam-ekvivalenter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen smertestillende nedtrapping (vanlig pleie)
Vanlig omsorg
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg med hensyn til implantasjon av ryggmargsstimulering
Aktiv komparator: Standardisert smertestillende nedtrapping
Fremgangsmåte: Standardisert smertestillende nedtrapping
Et standardisert smertestillende nedtrappingsprogram før implantasjon av ryggmargsstimulator.
Aktiv komparator: Personlig tilpasset smertestillende nedtrapping
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset smertestillende nedtrapping
Et personlig tilpasset smertestillende nedtrappingsprogram før implantasjon av ryggmargsstimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering
Funksjonshemming, evaluert med Oswestry Disability Index
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Smerteintensiteten vil bli evaluert med en visuell analog skala (100 mm).
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Euro Quality of Life med fem dimensjoner og fem nivåer.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Deltakelse
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Spørreskjemaet Impact on Participation and Autonomy Questionnaire brukes til å evaluere deltakelse.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Legemiddelrelaterte pasientegenskaper og problemer
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Målingene i avhengighet for triage og evaluering brukes til å vurdere legemiddelrelaterte pasientegenskaper og problemer.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Opioidtrang
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Opioidtrang vil bli vurdert med Visual Analogue Scale for Opioid Craving.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Risiko for avvikende medisinrelatert atferd
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Det gjeldende opioidmisbrukstiltaket brukes til å evaluere risikoen for avvikende medisinrelatert atferd.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Medisinbruk
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Medisinkvantifiseringsskala III brukes til å kvantifisere bruk av smertestillende medisiner.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Endringen i helsetjenesteutnyttelsen starter fra baseline-screeningen opp til 12 måneder etter intervensjonen.
Utnyttelsen av helsevesenet undersøkes på to måter: utgifter knyttet til sykehusbehandling inventariseres ved hjelp av sykehusskadedataene, mens andre kostnader samles inn gjennom egenrapportering (dagbøker og spørreskjemaer).
Endringen i helsetjenesteutnyttelsen starter fra baseline-screeningen opp til 12 måneder etter intervensjonen.
Angst og depresjon
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen brukes til å vurdere følelser av angst og depresjon.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Opplevd self-efficacy evalueres ved hjelp av General Self-Efficacy Scale.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Med Pain Catastrophizing Scale evalueres katastrofale tanker eller følelser som følger med den tidligere opplevde smerten.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Mestring
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Multidimensional Pain Inventory brukes til å vurdere deltakernes mestringsstrategiprofil.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å vurdere søvnkvaliteten.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
Symptomer på sentral sensibilisering
Tidsramme: Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.
For å vurdere symptomer assosiert med sentral sensibilisering, brukes den sentrale sensibiliseringsinventaret.
Endringen mellom baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt ryggmargsstimulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moens Maarten

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIANISSIMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere