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Diminution des médicaments contre la douleur pour les patients atteints de syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2, traités par stimulation de la moelle épinière. (PIANISSIMO)

17 octobre 2023 mis à jour par: Moens Maarten
L'objectif principal de l'étude est d'examiner s'il existe une différence d'invalidité après 12 mois de stimulation de la moelle épinière (SCS) chez les patients atteints du syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2 (PSPS T2) après avoir reçu un protocole normalisé de réduction progressive des analgésiques avant l'implantation du SCS. , un protocole personnalisé de réduction progressive des analgésiques avant l'implantation du SCS, ou aucun protocole de réduction progressive avant l'implantation du SCS. L'objectif secondaire de l'étude est d'examiner s'il existe une différence après 12 mois de SCS chez les patients PSPS T2 après avoir reçu un protocole standardisé de réduction progressive des analgésiques avant l'implantation du SCS, un protocole personnalisé de réduction progressive des analgésiques avant l'implantation du SCS ou aucun protocole de réduction progressive avant l'implantation du SCS. Implantation du SCS sur l'intensité de la douleur, la qualité de vie liée à la santé, la participation, les domaines touchés par la consommation de substances, l'anxiété et la dépression, la consommation de médicaments, les constructions psychologiques, le sommeil, la sensibilisation centrale et les dépenses de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de douleur rachidienne persistante de type II (PSPS T2) est une affection dans laquelle les patients souffrent de douleurs lombaires persistantes, malgré des interventions chirurgicales antérieures. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une façon d'aider les patients à soulager leur douleur. Le SCS est capable d'apporter un soulagement de la douleur et une diminution de l'invalidité mais aussi de diminuer la quantité d'analgésiques et plus spécifiquement l'apport d'opioïdes. Néanmoins, le nombre de patients qui peuvent finalement omettre totalement l'utilisation d'opioïdes est plutôt limité.

Dans cet essai, nous étudierons l'effet d'un programme de réduction progressive des analgésiques avant de commencer la trajectoire SCS en tant que nouvelle stratégie de traitement pour les patients implantés avec SCS. Cela nous permet de nous attaquer au fardeau élevé des patients qui prennent beaucoup d'analgésiques en procédant à un plan de traitement plus logique pour une condition coûteuse et débilitante.

Un essai contrôlé randomisé multicentrique à trois bras sera mené pour évaluer s'il existe une différence d'invalidité (résultat principal) après 12 mois de SCS chez les patients PSPS T2 après avoir reçu un protocole de réduction progressive des analgésiques standardisé avant l'implantation du SCS, un analgésique personnalisé. protocole avant l'implantation du SCS, ou pas de protocole de réduction progressive avant l'implantation du SCS. Deux programmes différents de diminution progressive des analgésiques (normalisé versus personnalisé) seront évalués dans le cadre de ce projet. La diminution progressive des analgésiques sera administrée à 130 patients pendant un séjour à l'hôpital, contre 65 patients qui ne subissent pas de diminution progressive des analgésiques avant l'implantation du SCS. Outre le handicap en tant que mesure de résultat primaire, plusieurs mesures de résultats secondaires seront collectées, à savoir l'intensité de la douleur, la qualité de vie liée à la santé, la participation, les domaines affectés par la consommation de substances, l'anxiété et la dépression, la consommation de médicaments, les constructions psychologiques, le sommeil, la sensibilisation centrale et les dépenses de santé. . Les mesures des résultats seront collectées au départ et après 1 mois, 3, 6 et 12 mois de SCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
      • Lier, Belgique, 2500
        • Pas encore de recrutement
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contact:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Bart Billet, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PSPS T2, définis comme des patients souffrant de douleurs neuropathiques d'origine radiculaire avec des douleurs dans le bas du dos et/ou la ou les jambes, d'une intensité d'au moins 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique, pendant une période d'au moins 6 mois après au moins une chirurgie du rachis anatomiquement réussie et réfractaire au traitement conservateur (selon les règles belges de remboursement à partir du 1er janvier 2018)
  • Les patients doivent être programmés pour SCS pour être éligibles à participer à l'étude
  • Prend actuellement des opioïdes
  • 18 ans et plus
  • Parler et lire le néerlandais ou le français

Critère d'exclusion:

  • Être activement traité pour le cancer.
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Recevoir l'administration intrathécale de médicaments.
  • Patients présentant des contre-indications à la clonidine (par exemple, hypotension connue nécessitant des médicaments) ou à la buprénorphine/naloxone (par exemple, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique).
  • Epilepsie traitée par Prégabaline.
  • Utilise actuellement des benzodiazépines à plus de 40 mg d'équivalent diazépam par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de réduction progressive des analgésiques (soins habituels)
Soins habituels
Procédure: Soins habituels
Soins habituels concernant l'implantation de la stimulation de la moelle épinière
Comparateur actif: Diminution normalisée des analgésiques
Procédure: Diminution normalisée des analgésiques
Un programme normalisé de réduction progressive des analgésiques avant l'implantation du stimulateur de la moelle épinière.
Comparateur actif: Réduction personnalisée des analgésiques
Procédure: Réduction personnalisée des analgésiques
Un programme personnalisé de réduction progressive des analgésiques avant l'implantation du stimulateur de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière
Handicap, évalué avec l'Oswestry Disability Index
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (100 mm).
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'Euro Qualité de Vie à cinq dimensions et cinq niveaux.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Participation
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Le questionnaire sur l'impact sur la participation et l'autonomie est utilisé pour évaluer la participation.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Caractéristiques et problèmes des patients liés aux médicaments
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Les mesures dans les dépendances pour le triage et l'évaluation sont utilisées pour évaluer les caractéristiques et les problèmes des patients liés à la drogue.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Envie d'opioïdes
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Le besoin impérieux d'opioïdes sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour le besoin impérieux d'opioïdes.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Risque de comportement aberrant lié aux médicaments
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
La mesure actuelle de l'abus d'opioïdes est utilisée pour évaluer le risque de comportement aberrant lié aux médicaments.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Utilisation de médicaments
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
L'échelle de quantification des médicaments III est utilisée pour quantifier l'utilisation d'analgésiques.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Utilisation des soins de santé
Délai: Le changement dans l'utilisation des soins de santé à partir du dépistage de base jusqu'à 12 mois après l'intervention.
L'utilisation des soins de santé est étudiée par deux moyens : les dépenses associées aux soins hospitaliers sont répertoriées à partir des données sur les réclamations hospitalières, tandis que les autres coûts sont collectés au moyen d'auto-déclarations (journaux et questionnaires).
Le changement dans l'utilisation des soins de santé à partir du dépistage de base jusqu'à 12 mois après l'intervention.
Anxiété et dépression
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est utilisée pour évaluer les sentiments d'anxiété et de dépression.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Auto-efficacité générale
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
L'auto-efficacité perçue est évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Douleur catastrophique
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Avec l'échelle de catastrophisation de la douleur, les pensées ou sentiments catastrophiques accompagnant la douleur précédemment ressentie sont évalués.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Faire face
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
L'inventaire multidimensionnel de la douleur est utilisé pour évaluer le profil de la stratégie d'adaptation des participants.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Qualité du sommeil
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Symptômes de sensibilisation centrale
Délai: Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.
Pour évaluer les symptômes associés à la sensibilisation centrale, l'inventaire central de sensibilisation est utilisé.
Le changement entre l'évaluation de base et l'évaluation 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu la stimulation de la moelle épinière.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moens Maarten

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIANISSIMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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