Снижение обезболивающих препаратов для пациентов с синдромом персистирующей боли в позвоночнике 2 типа, получавших стимуляцию спинного мозга. (PIANISSIMO)
17 октября 2023 г. обновлено: Moens Maarten
Основная цель исследования - изучить, есть ли разница в инвалидности после 12 месяцев стимуляции спинного мозга (SCS) у пациентов с синдромом персистирующей боли в спине типа 2 (PSPS T2) после получения стандартного протокола снижения обезболивающего до имплантации SCS. , персонализированный протокол снижения дозы обезболивающего перед имплантацией СХП или отсутствие протокола снижения дозы перед имплантацией СХП.
Вторичной целью исследования является изучение того, есть ли разница после 12 месяцев применения ГКС у пациентов с ПСПС T2 после получения стандартного протокола постепенного снижения дозы обезболивающего до имплантации СКС, индивидуального протокола постепенного снижения дозы обезболивающего до имплантации СКС или отсутствия протокола постепенного снижения дозы перед имплантацией СКС. Имплантация SCS на интенсивность боли, качество жизни, связанное со здоровьем, участие, области, на которые влияет употребление психоактивных веществ, тревога и депрессия, использование лекарств, психологические конструкции, сон, центральная сенсибилизация и расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Синдром персистирующей боли в спине II типа (ПСБС Т2) — это состояние, при котором пациенты страдают от стойких болей в пояснице, несмотря на ранее выполненные хирургические вмешательства. Одним из способов помочь пациентам облегчить боль является стимуляция спинного мозга (SCS). SCS может обеспечить облегчение боли и снижение инвалидности, а также уменьшить количество обезболивающих и, в частности, потребление опиоидов. Тем не менее, количество пациентов, которые в конечном итоге могут полностью отказаться от использования опиоидов, довольно ограничено.
В этом испытании мы изучим влияние программы постепенного снижения дозы обезболивающего перед началом применения СХП в качестве новой стратегии лечения пациентов, которым имплантировали СХП. Это позволяет нам справиться с тяжелым бременем пациентов, принимающих много обезболивающих, и перейти к более логичному плану лечения дорогостоящего и изнурительного состояния.
Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, чтобы оценить, есть ли разница в инвалидности (первичный результат) после 12 месяцев SCS у пациентов с PSPS T2 после получения стандартного протокола снижения обезболивающего до имплантации SCS, персонализированного снижения обезболивающего протокол перед имплантацией СХП или отсутствие протокола сужения перед имплантацией СХП. В этом проекте будут оцениваться две разные программы постепенного снижения обезболивающих препаратов (стандартизированное и индивидуальное постепенное снижение). Уменьшение дозы обезболивающего будет обеспечено 130 пациентам во время пребывания в больнице, по сравнению с 65 пациентами, которым не уменьшают дозу обезболивающего до имплантации СХП. Помимо инвалидности в качестве основного критерия исхода, будут собраны несколько вторичных показателей исхода, а именно: интенсивность боли, качество жизни, связанное со здоровьем, участие, области, затронутые употреблением психоактивных веществ, тревога и депрессия, использование лекарств, психологические конструкции, сон, центральная сенсибилизация и расходы на здравоохранение. . Измерения результатов будут собираться на исходном уровне, а также через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев SCS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maarten Moens, Prof, Dr.
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: stimulusresearchgroup@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Goudman, Prof, Dr.
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: stimulusresearchgroup@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Maarten Moens, Prof, Dr.
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: stimulusresearchgroup@gmail.com
-
Lier, Бельгия, 2500
- Еще не набирают
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Контакт:
- Sofie Denkens, Dr.
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Bart Billet, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с PSPS T2, определяемые как пациенты, страдающие невропатической болью корешкового происхождения с болью в нижней части спины и/или ноге (ногах) интенсивностью не менее 4/10 по числовой рейтинговой шкале в течение периода не менее 6 месяцев после как минимум одной анатомически успешной операции на позвоночнике и рефрактерности к консервативному лечению (в соответствии с бельгийскими правилами возмещения расходов с 1 января 2018 г.)
- Пациенты должны быть запланированы для SCS, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- В настоящее время принимает опиоиды
- 18 лет и старше
- Говорить и читать по-голландски или по-французски
Критерий исключения:
- Активно лечится от рака.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Получение интратекальной доставки лекарств.
- Пациенты с противопоказаниями для клонидина (например, известная гипотензия, требующая медикаментозного лечения) или для бупренорфина/налоксона (например, тяжелая дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность).
- Лечение эпилепсии прегабалином.
- В настоящее время используют бензодиазепины в количестве более 40 мг диазепамового эквивалента в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без снижения дозы обезболивающего (обычный уход)
Обычный уход
|
Обычный уход при имплантации стимуляции спинного мозга
|
|
Активный компаратор: Стандартизированное снижение дозы обезболивающих препаратов
|
Стандартизированная программа снижения дозы обезболивающих препаратов перед имплантацией стимулятора спинного мозга.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное снижение обезболивающих препаратов
|
Индивидуальная программа снижения обезболивающих препаратов перед имплантацией стимулятора спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга
|
Инвалидность, оцениваемая с помощью индекса инвалидности Освестри
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (100 мм).
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Еврокачества жизни с пятью параметрами и пятью уровнями.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Участие
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Для оценки участия используется опросник «Влияние на участие и автономию».
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Характеристики и проблемы пациентов, связанные с наркотиками
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Измерения в наркомании для сортировки и оценки используются для оценки характеристик и проблем пациентов, связанных с наркотиками.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Опиоидная тяга
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Тяга к опиоидам будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги к опиоидам.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Риск аберрантного поведения, связанного с приемом лекарств
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами используется для оценки риска аберрантного поведения, связанного с приемом лекарств.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Шкала количественного определения лекарств III используется для количественной оценки использования обезболивающих препаратов.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Изменение использования медицинских услуг, начиная с исходного скрининга и заканчивая 12 месяцами после вмешательства.
|
Использование медицинских услуг исследуется двумя способами: расходы, связанные с стационарным лечением, регистрируются с использованием данных больничных заявлений, тогда как другие расходы собираются посредством самоотчетов (дневники и анкеты).
|
Изменение использования медицинских услуг, начиная с исходного скрининга и заканчивая 12 месяцами после вмешательства.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии используется для оценки чувства тревоги и депрессии.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Воспринимаемая самоэффективность оценивается с использованием общей шкалы самоэффективности.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
С помощью Шкалы катастрофизации боли оцениваются катастрофизирующие мысли или чувства, сопровождающие ранее пережитую боль.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Преодоление
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Многомерная инвентаризация боли используется для оценки профиля стратегии выживания участников.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Питтсбургский индекс качества сна используется для оценки качества сна.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
|
Симптомы центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Для оценки симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией, используется опросник центральной сенсибилизации.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после проведения стимуляции спинного мозга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIANISSIMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .