Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende medicin nedtrapning til patienter med vedvarende rygsmertesyndrom type 2, behandlet med rygmarvsstimulering. (PIANISSIMO)

17. oktober 2023 opdateret af: Moens Maarten
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om der er forskel i funktionsnedsættelse efter 12 måneders rygmarvsstimulering (SCS) hos patienter med persistent spinal smertesyndrom type 2 (PSPS T2) efter at have modtaget en standardiseret smertestillende nedtrapningsprotokol før SCS-implantation , en personlig smertestillende nedtrapningsprotokol før SCS-implantation, eller ingen nedtrapningsprotokol før SCS-implantation. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om der er forskel efter 12 måneders SCS hos PSPS T2-patienter efter at have modtaget en standardiseret smertestillende nedtrapningsprotokol før SCS-implantation, en personlig smertestillende nedtrapningsprotokol før SCS-implantation eller ingen nedtrapningsprotokol før SCS-implantation på smerteintensitet, sundhedsrelateret livskvalitet, deltagelse, domæner påvirket af stofbrug, angst og depression, medicinbrug, psykologiske konstruktioner, søvn, central sensibilisering og sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Persistent Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2) er en tilstand, hvor patienter lider af vedvarende lænderygsmerter på trods af tidligere udførte kirurgiske indgreb. En måde at hjælpe patienter med at lindre deres smerter er med Spinal Cord Stimulation (SCS). SCS er i stand til at give smertelindring og et fald i invaliditet, men også at reducere mængden af ​​smertestillende medicin og mere specifikt opioidindtagelse. Ikke desto mindre er antallet af patienter, der i sidste ende helt kan undlade at bruge opioider, ret begrænset.

I dette forsøg vil vi undersøge effekten af ​​et smertestillende nedtrapningsprogram, inden vi starter SCS-forløbet som den nye behandlingsstrategi for patienter implanteret med SCS. Dette giver os mulighed for at tackle den høje byrde af patienter, der tager meget smertestillende medicin, ved at gå videre mod en mere logisk behandlingsplan for en dyr og invaliderende tilstand.

Et tre-arm multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere, om der er forskel i handicap (primært resultat) efter 12 måneders SCS hos PSPS T2-patienter efter at have modtaget en standardiseret smertestillende nedtrapningsprotokol før SCS-implantation, en personlig nedtrapning af smertestillende medicin. protokol før SCS-implantation, eller ingen nedtrapningsprotokol før SCS-implantation. To forskellige smertestillende nedtrapningsprogrammer (standardiseret versus personlig nedtrapning) vil blive evalueret i dette projekt. Smertestillende nedtrapning vil blive givet til 130 patienter under et hospitalsophold, sammenlignet med 65 patienter, der ikke gennemgår smertestillende nedtrapning før SCS-implantation. Udover handicap som primært resultatmål vil der blive indsamlet flere sekundære resultatmålinger, nemlig smerteintensitet, sundhedsrelateret livskvalitet, deltagelse, domæner påvirket af stofbrug, angst og depression, medicinbrug, psykologiske konstruktioner, søvn, central sensibilisering og sundhedsudgifter. . Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline og efter 1 måned, 3, 6 og 12 måneder med SCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
      • Lier, Belgien, 2500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PSPS T2, defineret som patienter, der lider af neuropatisk smerte af radikulær oprindelse med smerter i lænden og/eller benene, med en intensitet på mindst 4/10 på den numeriske vurderingsskala, i en periode på mindst 6 måneder efter mindst én anatomisk succesfuld rygmarvsoperation og være refraktær over for konservativ behandling (i henhold til belgiske refusionsregler fra 1. januar 2018)
  • Patienter skal planlægges til SCS for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket opioider
  • 18 år og ældre
  • Taler og læser hollandsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • At blive aktivt behandlet for kræft.
  • At have en forventet levetid under 6 måneder.
  • Modtager intrathekal lægemiddellevering.
  • Patienter med kontraindikationer for Clonidin (f.eks. kendt hypotension, som kræver medicin) eller for Buprenorphine/Naloxon (f.eks. svær respiratorisk insufficiens, leverinsufficiens).
  • Epilepsi behandlet med Pregabalin.
  • Bruger i øjeblikket benzodiazepiner i mere end 40 mg diazepam-ækvivalenter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen nedtrapning af smertestillende medicin (sædvanlig pleje)
Sædvanlig pleje
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje med hensyn til implantation af rygmarvsstimulering
Aktiv komparator: Standardiseret smertestillende nedtrapning
Procedure: Standardiseret smertestillende nedtrapning
Et standardiseret smertestillende nedtrapningsprogram før implantation af rygmarvsstimulator.
Aktiv komparator: Personaliseret smertestillende nedtrapning
Procedure: Personaliseret smertestillende nedtrapning
Et personligt tilpasset smertestillende nedtrapningsprogram før implantation af rygmarvsstimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering
Handicap, evalueret med Oswestry Disability Index
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm).
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Euro Quality of Life med fem dimensioner og fem niveauer.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Deltagelse
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Spørgeskemaet Impact on Participation and Autonomy Questionnaire bruges til at evaluere deltagelse.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Lægemiddelrelaterede patientkarakteristika og problemer
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Målingerne i afhængigheden til triage og evaluering bruges til at vurdere lægemiddelrelaterede patientkarakteristika og -problemer.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Opioidtrang
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Opioidtrang vil blive vurderet med Visual Analogue Scale for Opioid Craving.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Risiko for afvigende medicinrelateret adfærd
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Det nuværende opioidmisbrugsmål bruges til at vurdere risikoen for afvigende medicinrelateret adfærd.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Medicinbrug
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Medicinskvantificeringsskala III bruges til at kvantificere brugen af ​​smertestillende medicin.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ændringen i sundhedsudnyttelsen fra baseline-screeningen op til 12 måneder efter interventionen.
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet undersøges på to måder: udgifter forbundet med hospitalsbehandling opgøres ved hjælp af hospitalsskadedata, mens andre omkostninger indsamles gennem selvrapportering (dagbøger og spørgeskemaer).
Ændringen i sundhedsudnyttelsen fra baseline-screeningen op til 12 måneder efter interventionen.
Angst og depression
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Hospitalets angst- og depressionsskala bruges til at vurdere følelser af angst og depression.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Generel selveffektivitet
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Opfattet self-efficacy evalueres ved hjælp af General Self-Efficacy Scale.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Smerte katastrofale
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Med Pain Catastrophizing Scale evalueres katastrofale tanker eller følelser, der ledsager den tidligere oplevede smerte.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Mestring
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Multidimensional Pain Inventory bruges til at vurdere deltagernes mestringsstrategiprofil.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Pittsburgh Sleep Quality Index bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Symptomer på central sensibilisering
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.
Til vurdering af symptomer forbundet med central sensibilisering anvendes Central Sensibiliseringsinventar.
Ændringen mellem baseline-vurderingen og evalueringen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter modtagelse af rygmarvsstimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moens Maarten

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIANISSIMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner