Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtmedicinering avsmalnande för patienter med ihållande ryggmärgssyndrom typ 2, behandlad med ryggmärgsstimulering. (PIANISSIMO)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Moens Maarten
Det primära syftet med studien är att undersöka om det finns en skillnad i funktionsnedsättning efter 12 månaders ryggmärgsstimulering (SCS) hos patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS T2) efter att ha fått ett standardiserat smärtmedicineringsprotokoll före SCS-implantation , ett personligt avsmalningsprotokoll för smärtstillande läkemedel före SCS-implantation, eller inget nedtrappningsprotokoll före SCS-implantation. Det sekundära syftet med studien är att undersöka om det finns en skillnad efter 12 månaders SCS hos PSPS T2-patienter efter att ha fått ett standardiserat nedsmalningsprotokoll för smärtstillande läkemedel före SCS-implantation, ett personligt avsmalningsprotokoll för smärtmedicin före SCS-implantation, eller inget nedtrappningsprotokoll före SCS-implantation. SCS-implantation på smärtintensitet, hälsorelaterad livskvalitet, delaktighet, domäner som påverkas av droganvändning, ångest och depression, läkemedelsanvändning, psykologiska konstruktioner, sömn, central sensibilisering och sjukvårdsutgifter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistent Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2) är ett tillstånd där patienter lider av ihållande smärta i ländryggen, trots tidigare utförda kirurgiska ingrepp. Ett sätt att hjälpa patienter att lindra sin smärta är med Spinal Cord Stimulation (SCS). SCS kan ge smärtlindring och en minskning av funktionshinder men också att minska mängden smärtstillande medicin och mer specifikt opioidintaget. Ändå är antalet patienter som så småningom helt kan utesluta användningen av opioider ganska begränsat.

I den här studien kommer vi att undersöka effekten av ett nedtrappningsprogram för smärtstillande läkemedel innan vi startar SCS-banan som den nya behandlingsstrategin för patienter implanterade med SCS. Detta gör att vi kan hantera den höga bördan av patienter som tar mycket smärtstillande medicin genom att gå vidare mot en mer logisk behandlingsplan för ett kostsamt och försvagande tillstånd.

En trearmad multicenter randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera om det finns en skillnad i funktionsnedsättning (primärt resultat) efter 12 månaders SCS hos PSPS T2-patienter efter att ha fått ett standardiserat smärtmedicineringsprotokoll före SCS-implantation, en personlig smärtmedicinering. protokoll före SCS-implantation, eller inget avsmalningsprotokoll före SCS-implantation. Två olika nedtrappningsprogram för smärtstillande läkemedel (standardiserad kontra personlig nedtrappning) kommer att utvärderas i detta projekt. Smärtstillande nedtrappning kommer att ges till 130 patienter under en sjukhusvistelse, jämfört med 65 patienter som inte genomgår smärtlindring före SCS-implantation. Förutom funktionsnedsättning som primärt utfallsmått kommer flera sekundära utfallsmätningar att samlas in, nämligen smärtintensitet, hälsorelaterad livskvalitet, delaktighet, domäner som påverkas av droganvändning, ångest och depression, läkemedelsanvändning, psykologiska konstruktioner, sömn, central sensibilisering och hälsoutgifter. . Resultatmätningar kommer att samlas in vid baslinjen och efter 1 månad, 3, 6 och 12 månaders SCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
      • Lier, Belgien, 2500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PSPS T2, definierat som patienter som lider av neuropatisk smärta av radikulärt ursprung med smärta i nedre delen av ryggen och/eller benet, med en intensitet av minst 4/10 på den numeriska värderingsskalan, under en period av minst 6 månader efter minst en anatomiskt framgångsrik ryggmärgsoperation och att vara motståndskraftig mot konservativ behandling (enligt belgiska ersättningsregler från 1 januari 2018)
  • Patienter måste schemaläggas för SCS för att vara berättigade till deltagande i studien
  • Tar för närvarande opioider
  • 18 år och äldre
  • Talar och läser holländska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Behandlas aktivt för cancer.
  • Med en förväntad livslängd under 6 månader.
  • Får intratekal läkemedelsleverans.
  • Patienter med kontraindikationer för klonidin (t.ex. känd hypotoni som kräver medicinering) eller för buprenorfin/naloxon (t.ex. allvarlig andningssvikt, leverinsufficiens).
  • Epilepsi behandlad med Pregabalin.
  • Använder för närvarande bensodiazepiner i mer än 40 mg diazepam-ekvivalenter per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen smärtstillande nedtrappning (vanlig vård)
Vanlig skötsel
Procedur: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel med avseende på implantation av ryggmärgsstimulering
Aktiv komparator: Standardiserad smärtstillande nedtrappning
Procedur: Standardiserad smärtstillande nedtrappning
Ett standardiserat nedtrappningsprogram för smärtstillande läkemedel före implantation av ryggmärgsstimulator.
Aktiv komparator: Personlig nedtrappning av smärtstillande medicin
Procedur: Personlig nedtrappning av smärtstillande medicin
Ett personligt avsmalnande program för smärtstillande medicin före implantation av ryggmärgsstimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering
Funktionshinder, utvärderad med Oswestry Disability Index
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (100 mm).
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Euro Quality of Life med fem dimensioner och fem nivåer.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Deltagande
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Enkäten Impact on Participation and Autonomy Questionnaire används för att utvärdera deltagande.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Läkemedelsrelaterade patientegenskaper och problem
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Mätningarna i missbruket för triage och utvärdering används för att bedöma läkemedelsrelaterade patientegenskaper och problem.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Opioidbegär
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Opioidbegär kommer att bedömas med Visual Analogue Scale for Opioid Craving.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Risk för avvikande läkemedelsrelaterat beteende
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Nuvarande mått på opioidmissbruk används för att utvärdera risken för avvikande läkemedelsrelaterat beteende.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Läkemedelskvantifieringsskalan III används för att kvantifiera användningen av smärtstillande läkemedel.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Förändringen i sjukvårdsanvändning från och med baslinjescreeningen upp till 12 månader efter interventionen.
Sjukvårdsutnyttjandet undersöks på två sätt: utgifter förknippade med sjukhusvård inventeras med hjälp av sjukhusskadedata medan andra kostnader samlas in genom självrapportering (dagböcker och frågeformulär).
Förändringen i sjukvårdsanvändning från och med baslinjescreeningen upp till 12 månader efter interventionen.
Ångest och depression
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Hospital Anxiety and Depression Scale används för att bedöma känslor av ångest och depression.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Allmän själveffektivitet
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Upplevd self-efficacy utvärderas med hjälp av General Self-Efficacy Scale.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Smärta katastrofal
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Med Pain Catastrophizing Scale utvärderas katastrofala tankar eller känslor som följer med den tidigare upplevda smärtan.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Hantera
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Multidimensional Pain Inventory används för att bedöma deltagarnas copingstrategiprofil.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Pittsburgh Sleep Quality Index används för att bedöma sömnkvaliteten.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
Symtom på central sensibilisering
Tidsram: Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.
För att bedöma symtom associerade med central sensibilisering används Central Sensibiliseringsinventering.
Förändringen mellan baslinjebedömningen och utvärderingen 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att ha fått ryggmärgsstimulering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moens Maarten

Samarbetspartners

Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIANISSIMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera