Redução gradual da medicação para dor em pacientes com síndrome de dor espinhal persistente tipo 2, tratados com estimulação da medula espinhal. (PIANISSIMO)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Moens Maarten
O objetivo principal do estudo é examinar se há uma diferença na incapacidade após 12 meses de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) em pacientes com Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo 2 (PSPS T2) após receber um protocolo padronizado de redução gradual da medicação para dor antes da implantação do SCS , um protocolo personalizado de redução gradual da medicação para dor antes da implantação do SCS, ou nenhum protocolo de redução gradual antes da implantação do SCS.
O objetivo secundário do estudo é examinar se há uma diferença após 12 meses de SCS em pacientes com PSPS T2 após receber um protocolo padronizado de redução gradual da medicação para dor antes da implantação do SCS, um protocolo personalizado de redução gradual da medicação para dor antes da implantação do SCS ou nenhum protocolo de redução gradual antes Implantação do SCS na intensidade da dor, qualidade de vida relacionada à saúde, participação, domínios afetados pelo uso de substâncias, ansiedade e depressão, uso de medicamentos, construtos psicológicos, sono, sensibilização central e gastos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo II (SPPS T2) é uma condição na qual os pacientes sofrem de dor lombar persistente, apesar de intervenções cirúrgicas previamente realizadas. Uma maneira de ajudar os pacientes a aliviar a dor é com a Estimulação da Medula Espinhal (SCS). SCS é capaz de proporcionar alívio da dor e diminuição da incapacidade, mas também diminuir a quantidade de medicação para dor e, mais especificamente, a ingestão de opioides. No entanto, o número de pacientes que podem eventualmente omitir totalmente o uso de opioides é bastante limitado.
Neste estudo, investigaremos o efeito de um programa de redução gradual da medicação para dor antes de iniciar a trajetória do SCS como a nova estratégia de tratamento para pacientes implantados com SCS. Isso nos permite enfrentar a alta carga de pacientes que estão tomando muitos medicamentos para dor, seguindo um plano de tratamento mais lógico para uma condição cara e debilitante.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico de três braços será conduzido para avaliar se há uma diferença na incapacidade (resultado primário) após 12 meses de SCS em pacientes com SPPS T2 após receber um protocolo padronizado de redução gradual da medicação para dor antes da implantação do SCS, uma redução gradual personalizada da medicação para dor protocolo antes da implantação do SCS, ou nenhum protocolo de redução gradual antes da implantação do SCS. Dois diferentes programas de redução gradual da medicação para dor (padronizado versus personalizado) serão avaliados neste projeto. A redução gradual da medicação para dor será fornecida a 130 pacientes durante a internação, em comparação com 65 pacientes que não sofrem redução gradual da medicação para dor antes da implantação do SCS. Além da incapacidade como medida de resultado primário, várias medidas de resultado secundário serão coletadas, como intensidade da dor, qualidade de vida relacionada à saúde, participação, domínios afetados pelo uso de substâncias, ansiedade e depressão, uso de medicamentos, construtos psicológicos, sono, sensibilização central e gastos com saúde . As medições dos resultados serão coletadas no início e após 1 mês, 3, 6 e 12 meses de SCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maarten Moens, Prof, Dr.
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: stimulusresearchgroup@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Goudman, Prof, Dr.
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: stimulusresearchgroup@gmail.com
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Maarten Moens, Prof, Dr.
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: stimulusresearchgroup@gmail.com
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Lier, Bélgica, 2500
- Ainda não está recrutando
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contato:
- Sofie Denkens, Dr.
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
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Contato:
- Bart Billet, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SPPS T2, definidos como pacientes que sofrem de dor neuropática de origem radicular com dor na parte inferior das costas e/ou perna(s), de intensidade de pelo menos 4/10 na escala numérica, por um período de pelo menos 6 meses após, no mínimo, uma cirurgia de coluna anatomicamente bem-sucedida e refratária ao tratamento conservador (de acordo com as regras de reembolso belgas a partir de 1º de janeiro de 2018)
- Os pacientes precisam ser agendados para SCS para serem elegíveis para participação no estudo
- Atualmente tomando opioides
- 18 anos ou mais
- Falar e ler holandês ou francês
Critério de exclusão:
- Sendo ativamente tratado para o câncer.
- Ter expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Recebendo administração intratecal de medicamentos.
- Pacientes com contra-indicações para Clonidina (por exemplo, hipotensão conhecida que requer medicação) ou para Buprenorfina/Naloxona (por exemplo, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática).
- Epilepsia tratada com pregabalina.
- Atualmente usando benzodiazepínicos em mais de 40 mg equivalentes a diazepam por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem redução gradual da medicação para dor (cuidados habituais)
Cuidados usuais
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Cuidados usuais com relação ao implante de Estimulação Medular
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Comparador Ativo: Redução padronizada da medicação para dor
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Um programa padronizado de redução gradual da medicação para dor antes do implante do Estimulador da Medula Espinhal.
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Comparador Ativo: Redução personalizada da medicação para dor
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Um programa personalizado de redução gradual da medicação para a dor antes da implantação do Estimulador da Medula Espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após receber Estimulação da Medula Espinhal
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Incapacidade, avaliada com o Índice de Incapacidade de Oswestry
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após receber Estimulação da Medula Espinhal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (100 mm).
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Euro Quality of Life com cinco dimensões e cinco níveis.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Participação
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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O Questionário de Impacto na Participação e Autonomia é utilizado para avaliar a participação.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Características e problemas do paciente relacionados a medicamentos
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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As medições em vícios para triagem e avaliação são usadas para avaliar as características e problemas do paciente relacionados a drogas.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Desejo de opioides
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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O desejo por opioides será avaliado com a Escala Visual Analógica para Desejo por Opioides.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Risco de comportamento aberrante relacionado a medicamentos
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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A Medida Atual de Uso Indevido de Opioides é usada para avaliar o risco de comportamento aberrante relacionado a medicamentos.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Uso de medicamentos
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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A Escala de Quantificação de Medicamentos III é usada para quantificar o uso de medicamentos para dor.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Utilização de saúde
Prazo: A mudança na utilização de cuidados de saúde a partir da triagem inicial até 12 meses após a intervenção.
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A utilização de cuidados de saúde é investigada por dois meios: os gastos associados aos cuidados hospitalares são inventariados usando os dados de sinistros hospitalares, enquanto outros custos são coletados por meio de auto-relato (diários e questionários).
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A mudança na utilização de cuidados de saúde a partir da triagem inicial até 12 meses após a intervenção.
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Ansiedade e depressão
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é utilizada para avaliar os sentimentos de ansiedade e depressão.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Autoeficácia geral
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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A autoeficácia percebida é avaliada por meio da Escala de Autoeficácia Geral.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Catastrofização da dor
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Com a Escala de Catastrofização da Dor, são avaliados pensamentos ou sentimentos catastrofizantes que acompanham a dor experimentada anteriormente.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Lidar
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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O Inventário Multidimensional de Dor é utilizado para avaliar o perfil das estratégias de enfrentamento dos participantes.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Qualidade do sono
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é usado para avaliar a qualidade do sono.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Sintomas de Sensibilização Central
Prazo: A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Para avaliar os sintomas associados à sensibilização central, é utilizado o Inventário de Sensibilização Central.
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A mudança entre a avaliação inicial e a avaliação 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o recebimento da Estimulação da Medula Espinhal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIANISSIMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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