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Diminuzione graduale degli antidolorifici per i pazienti con sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2, trattati con stimolazione del midollo spinale. (PIANISSIMO)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Moens Maarten
L'obiettivo principale dello studio è esaminare se vi è una differenza nella disabilità dopo 12 mesi di stimolazione del midollo spinale (SCS) in pazienti con sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2 (PSPS T2) dopo aver ricevuto un protocollo standardizzato di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS , un protocollo personalizzato di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS o nessun protocollo di riduzione graduale prima dell'impianto di SCS. L'obiettivo secondario dello studio è esaminare se vi è una differenza dopo 12 mesi di SCS nei pazienti con PSPS T2 dopo aver ricevuto un protocollo standardizzato di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS, un protocollo personalizzato di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS o nessun protocollo di riduzione graduale prima dell'impianto di SCS Impianto di SCS su intensità del dolore, qualità della vita correlata alla salute, partecipazione, domini influenzati dall'uso di sostanze, ansia e depressione, uso di farmaci, costrutti psicologici, sonno, sensibilizzazione centrale e spesa sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da dolore spinale persistente di tipo II (PSPS T2) è una condizione in cui i pazienti soffrono di lombalgia persistente, nonostante gli interventi chirurgici eseguiti in precedenza. Un modo per aiutare i pazienti ad alleviare il loro dolore è con la stimolazione del midollo spinale (SCS). SCS è in grado di fornire sollievo dal dolore e una diminuzione della disabilità, ma anche di diminuire la quantità di antidolorifici e più specificamente l'assunzione di oppioidi. Tuttavia, il numero di pazienti che possono eventualmente rinunciare totalmente all'uso di oppioidi è piuttosto limitato.

In questo studio, esamineremo l'effetto di un programma di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici prima di iniziare la traiettoria SCS come nuova strategia di trattamento per i pazienti impiantati con SCS. Questo ci consente di affrontare l'elevato onere dei pazienti che assumono molti farmaci antidolorifici procedendo verso un piano di trattamento più logico per una condizione costosa e debilitante.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico a tre bracci per valutare se vi è una differenza nella disabilità (esito primario) dopo 12 mesi di SCS nei pazienti con PSPS T2 dopo aver ricevuto un protocollo standardizzato di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS, una riduzione graduale personalizzata dei farmaci antidolorifici protocollo prima dell'impianto di SCS o nessun protocollo di tapering prima dell'impianto di SCS. In questo progetto verranno valutati due diversi programmi di riduzione graduale dei farmaci antidolorifici (standardizzato e personalizzato). La riduzione graduale degli antidolorifici verrà fornita a 130 pazienti durante una degenza ospedaliera, rispetto ai 65 pazienti che non si sottopongono alla riduzione graduale degli antidolorifici prima dell'impianto di SCS. Oltre alla disabilità come misura di esito primario, verranno raccolte diverse misurazioni di esito secondario, vale a dire intensità del dolore, qualità della vita correlata alla salute, partecipazione, domini influenzati dall'uso di sostanze, ansia e depressione, uso di farmaci, costrutti psicologici, sonno, sensibilizzazione centrale e spesa sanitaria . Le misurazioni dei risultati saranno raccolte al basale e dopo 1 mese, 3, 6 e 12 mesi di SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
      • Lier, Belgio, 2500
        • Non ancora reclutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contatto:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Bart Billet, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PSPS T2, definiti come pazienti affetti da dolore neuropatico di origine radicolare con dolore alla parte bassa della schiena e/o alla/e gamba/e, di intensità di almeno 4/10 della Numeric Rating Scale, per un periodo di almeno 6 mesi dopo almeno un intervento chirurgico spinale anatomicamente riuscito e refrattari al trattamento conservativo (secondo le regole di rimborso belghe dal 1° gennaio 2018)
  • I pazienti devono essere programmati per SCS per poter partecipare allo studio
  • Attualmente assume oppioidi
  • 18 anni e oltre
  • Parlare e leggere l'olandese o il francese

Criteri di esclusione:

  • Essere attivamente trattati per il cancro.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Ricevere la somministrazione intratecale del farmaco.
  • Pazienti con controindicazioni per la clonidina (ad es. ipotensione nota che richiede farmaci) o per buprenorfina/naloxone (ad es. grave insufficienza respiratoria, insufficienza epatica).
  • Epilessia trattata con Pregabalin.
  • Attualmente utilizza benzodiazepine a più di 40 mg di diazepam-equivalenti al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna riduzione graduale degli antidolorifici (cure abituali)
Solita cura
Procedura: Solita cura
Cura abituale rispetto all'impianto di stimolazione del midollo spinale
Comparatore attivo: Diminuzione standardizzata degli antidolorifici
Procedura: Diminuzione standardizzata degli antidolorifici
Un programma standardizzato di riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto dello stimolatore del midollo spinale.
Comparatore attivo: Diminuzione personalizzata dei farmaci antidolorifici
Procedura: Diminuzione personalizzata dei farmaci antidolorifici
Un programma personalizzato di riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto dello stimolatore del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale
Disabilità, valutata con l'Oswestry Disability Index
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (100 mm).
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'Euro qualità della vita con cinque dimensioni e cinque livelli.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Partecipazione
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Il questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia viene utilizzato per valutare la partecipazione.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Caratteristiche e problemi del paziente correlati alla droga
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Le misurazioni nelle dipendenze per il triage e la valutazione vengono utilizzate per valutare le caratteristiche ei problemi del paziente correlati alla droga.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Il desiderio di oppioidi sarà valutato con la scala analogica visiva per il desiderio di oppioidi.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Rischio di comportamento aberrante correlato ai farmaci
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
La Current Opioid Misuse Measure viene utilizzata per valutare il rischio di comportamenti aberranti correlati ai farmaci.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Uso di farmaci
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
La scala di quantificazione del farmaco III viene utilizzata per quantificare l'uso di farmaci antidolorifici.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria a partire dallo screening di base fino a 12 mesi dopo l'intervento.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene indagato in due modi: le spese associate all'assistenza ospedaliera vengono inventariate utilizzando i dati sui sinistri ospedalieri, mentre gli altri costi vengono raccolti tramite autodichiarazione (diari e questionari).
Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria a partire dallo screening di base fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale viene utilizzata per valutare i sentimenti di ansia e depressione.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
L'autoefficacia percepita viene valutata utilizzando la Scala generale di autoefficacia.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Con la Pain Catastrophizing Scale vengono valutati pensieri o sentimenti catastrofici che accompagnano il dolore sperimentato in precedenza.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Affrontare
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Il Multidimensional Pain Inventory viene utilizzato per valutare il profilo della strategia di coping dei partecipanti.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.
Per valutare i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale, viene utilizzato il Central Sensitization Inventory.
La variazione tra la valutazione di base e la valutazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moens Maarten

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIANISSIMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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