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Ausschleichende Schmerzmedikation für Patienten mit anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2, die mit Rückenmarkstimulation behandelt werden. (PIANISSIMO)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Moens Maarten
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Behinderung nach 12 Monaten Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit persistierendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 (PSPS T2) gibt, nachdem sie vor der SCS-Implantation ein standardisiertes Protokoll zur Reduzierung der Schmerzmedikation erhalten haben , ein personalisiertes Ausschleichprotokoll für Schmerzmittel vor der SCS-Implantation oder kein Ausschleichprotokoll vor der SCS-Implantation. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es nach 12 Monaten SCS bei PSPS-T2-Patienten einen Unterschied gibt, nachdem sie vor der SCS-Implantation ein standardisiertes Schmerzmedikament-Ausschleichprotokoll, ein personalisiertes Schmerzmedikament-Ausschleichprotokoll vor der SCS-Implantation oder kein Ausschleichprotokoll zuvor erhalten haben SCS-Implantation auf Schmerzintensität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Partizipation, von Substanzkonsum betroffene Bereiche, Angst und Depression, Medikamentenkonsum, psychologische Konstrukte, Schlaf, zentrale Sensibilisierung und Gesundheitsausgaben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das persistierende Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ II (PSPS T2) ist eine Erkrankung, bei der Patienten trotz zuvor durchgeführter chirurgischer Eingriffe unter anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden. Eine Möglichkeit, Patienten dabei zu helfen, ihre Schmerzen zu lindern, ist die Rückenmarkstimulation (SCS). SCS ist in der Lage, Schmerzen zu lindern und die Behinderung zu verringern, aber auch die Menge an Schmerzmitteln und insbesondere die Opioidaufnahme zu verringern. Dennoch ist die Zahl der Patienten, die letztendlich ganz auf die Einnahme von Opioiden verzichten können, eher begrenzt.

In dieser Studie werden wir die Wirkung eines Programms zur Reduzierung der Schmerzmedikation untersuchen, bevor wir mit der SCS-Trajektorie als neue Behandlungsstrategie für Patienten mit SCS-Implantation beginnen. Dies ermöglicht es uns, die hohe Belastung durch Patienten, die viele Schmerzmittel einnehmen, zu bewältigen, indem wir einen logischeren Behandlungsplan für eine kostspielige und schwächende Erkrankung entwickeln.

Es wird eine dreiarmige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob es nach 12 Monaten SCS bei PSPS T2-Patienten einen Unterschied in der Behinderung (primäres Ergebnis) gibt, nachdem sie vor der SCS-Implantation ein standardisiertes Protokoll zur Schmerzmedikation, eine personalisierte Schmerzmedikation, erhalten haben Protokoll vor der SCS-Implantation oder kein Tapering-Protokoll vor der SCS-Implantation. In diesem Projekt werden zwei verschiedene Programme zum Ausschleichen von Schmerzmitteln (standardisiertes versus personalisiertes Ausschleichen) evaluiert. 130 Patienten erhalten während eines Krankenhausaufenthalts eine Schmerzmedikation, im Vergleich zu 65 Patienten, die sich vor der SCS-Implantation keiner Schmerzmedikation unterziehen. Neben der Behinderung als primärem Ergebnismaß werden mehrere sekundäre Ergebnismaße erhoben, nämlich Schmerzintensität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Teilnahme, von Substanzkonsum betroffene Bereiche, Angst und Depression, Medikamentengebrauch, psychologische Konstrukte, Schlaf, zentrale Sensibilisierung und Gesundheitsausgaben . Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten SCS erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
      • Lier, Belgien, 2500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heilig Hart ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PSPS T2, definiert als Patienten mit neuropathischen Schmerzen radikulären Ursprungs mit Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen, mit einer Intensität von mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala, über einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr 6 Monate nach mindestens einer anatomisch erfolgreichen Wirbelsäulenoperation und Unverträglichkeit gegenüber einer konservativen Behandlung (gemäß belgischen Erstattungsregeln ab 1. Januar 2018)
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten für die SCS angemeldet werden
  • Nehme derzeit Opioide
  • 18 Jahre und älter
  • Niederländisch oder Französisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv gegen Krebs behandelt werden.
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben.
  • Empfang einer intrathekalen Medikamentenverabreichung.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Clonidin (z. B. bekannte Hypotonie, die Medikamente erfordert) oder für Buprenorphin/Naloxon (z. B. schwere Ateminsuffizienz, Leberinsuffizienz).
  • Mit Pregabalin behandelte Epilepsie.
  • Derzeit werden mehr als 40 mg Diazepam-Äquivalente Benzodiazepine pro Tag verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Ausschleichen der Schmerzmittel (übliche Pflege)
Übliche Pflege
Verfahren: Übliche Pflege
Übliche Sorgfalt bei der Implantation der Rückenmarksstimulation
Aktiver Komparator: Standardisiertes Ausschleichen von Schmerzmitteln
Verfahren: Standardisiertes Ausschleichen von Schmerzmitteln
Ein standardisiertes Programm zur Reduzierung der Schmerzmedikation vor der Implantation des Rückenmarksstimulators.
Aktiver Komparator: Personalisiertes Ausschleichen von Schmerzmitteln
Verfahren: Personalisiertes Ausschleichen von Schmerzmitteln
Ein personalisiertes Programm zum Ausschleichen von Schmerzmitteln vor der Implantation des Rückenmarksstimulators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation
Behinderung, bewertet mit dem Oswestry Disability Index
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (100 mm) bewertet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Euro Quality of Life mit fünf Dimensionen und fünf Ebenen bewertet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Beteiligung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Der Fragebogen zur Auswirkung auf Partizipation und Autonomie wird zur Bewertung der Partizipation verwendet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Arzneimittelbezogene Patientenmerkmale und -probleme
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die Messungen in den Suchtverfahren zur Triage und Bewertung werden zur Beurteilung drogenbezogener Patientenmerkmale und -probleme verwendet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Das Verlangen nach Opioid wird anhand der visuellen Analogskala für Verlangen nach Opioid beurteilt.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Risiko für abweichendes medikamentenbedingtes Verhalten
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs wird verwendet, um das Risiko für abweichendes medikamentenbedingtes Verhalten zu bewerten.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die Medikationsquantifizierungsskala III dient der Quantifizierung des Schmerzmedikamentenkonsums.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beginnend mit dem Basisscreening bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird auf zwei Arten untersucht: Die mit der Krankenhausversorgung verbundenen Ausgaben werden anhand der Krankenhausanspruchsdaten inventarisiert, während andere Kosten durch Selbstberichte (Tagebücher und Fragebögen) erfasst werden.
Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beginnend mit dem Basisscreening bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wird zur Beurteilung von Angst- und Depressionsgefühlen verwendet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Mit der Schmerzkatastrophenskala werden katastrophale Gedanken oder Gefühle bewertet, die den zuvor erlebten Schmerz begleiten.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Bewältigung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Das multidimensionale Schmerzinventar wird verwendet, um das Profil der Bewältigungsstrategie der Teilnehmer zu bewerten.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index herangezogen.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.
Zur Beurteilung von Symptomen, die mit einer zentralen Sensibilisierung einhergehen, wird das Zentrale Sensibilisierungsinventar verwendet.
Die Veränderung zwischen der Basisbewertung und der Bewertung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt der Rückenmarksstimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moens Maarten

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIANISSIMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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