Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwbólowe zwężające się u pacjentów z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu 2, leczonych stymulacją rdzenia kręgowego. (PIANISSIMO)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Moens Maarten
Głównym celem badania jest zbadanie, czy istnieje różnica w niesprawności po 12 miesiącach stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS T2) po otrzymaniu standardowego protokołu zmniejszania dawki leku przeciwbólowego przed implantacją SCS , spersonalizowany protokół zwężania leków przeciwbólowych przed implantacją SCS lub brak protokołu zwężania przed implantacją SCS. Drugorzędnym celem badania jest zbadanie, czy istnieje różnica po 12 miesiącach SCS u pacjentów PSPS T2 po otrzymaniu standardowego protokołu zwężania leków przeciwbólowych przed implantacją SCS, spersonalizowanego protokołu zwężania leków przeciwbólowych przed implantacją SCS lub braku protokołu zwężania przed implantacją SCS Implantacja SCS na intensywność bólu, jakość życia związaną ze zdrowiem, uczestnictwo, domeny dotknięte używaniem substancji, lękiem i depresją, używaniem leków, konstruktami psychologicznymi, snem, centralną sensytyzacją i wydatkami na opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przetrwałego bólu kręgosłupa typu II (PSPS T2) to stan, w którym pacjenci cierpią z powodu uporczywego bólu krzyża, pomimo wcześniej wykonanych interwencji chirurgicznych. Jednym ze sposobów pomocy pacjentom w łagodzeniu bólu jest stymulacja rdzenia kręgowego (SCS). SCS jest w stanie zapewnić ulgę w bólu i zmniejszenie niepełnosprawności, ale także zmniejszyć ilość leków przeciwbólowych, a dokładniej spożycie opioidów. Niemniej jednak liczba pacjentów, którzy ostatecznie mogą całkowicie zrezygnować ze stosowania opioidów, jest raczej ograniczona.

W tej próbie zbadamy wpływ programu zmniejszania dawki leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem trajektorii SCS jako nowej strategii leczenia pacjentów, którym wszczepiono SCS. To pozwala nam uporać się z dużym obciążeniem pacjentów, którzy przyjmują dużo leków przeciwbólowych, przechodząc do bardziej logicznego planu leczenia kosztownego i wyniszczającego stanu.

Zostanie przeprowadzone trójramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny, czy istnieje różnica w niesprawności (główny wynik) po 12 miesiącach SCS u pacjentów PSPS T2 po otrzymaniu standardowego protokołu zmniejszania dawki leku przeciwbólowego przed implantacją SCS, spersonalizowanego zmniejszania dawki leku przeciwbólowego protokół przed implantacją SCS lub brak protokołu zwężania przed implantacją SCS. W ramach tego projektu zostaną ocenione dwa różne programy zmniejszania dawki leków przeciwbólowych (standaryzowane i spersonalizowane zmniejszanie dawki). Zwężająca się kuracja przeciwbólowa zostanie zapewniona 130 pacjentom podczas pobytu w szpitalu, w porównaniu z 65 pacjentami, którzy nie poddają się zwężającemu leczeniu przeciwbólowemu przed wszczepieniem SCS. Poza niepełnosprawnością jako podstawową miarą wyniku, zostanie zebranych kilka drugorzędnych pomiarów wyników, a mianowicie intensywność bólu, jakość życia związana ze zdrowiem, uczestnictwo, domeny, na które ma wpływ używanie substancji, lęk i depresja, używanie leków, konstrukty psychologiczne, sen, centralna sensytyzacja i wydatki na zdrowie . Pomiary wyników będą zbierane na początku badania oraz po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach stosowania SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
      • Lier, Belgia, 2500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PSPS T2, definiowani jako chorzy cierpiący na ból neuropatyczny pochodzenia korzeniowego z bólem dolnej części pleców i/lub nogi/nogi o nasileniu co najmniej 4/10 w Numerycznej Skali Oceny, przez okres co najmniej 6 miesięcy po minimum jednej anatomicznie udanej operacji kręgosłupa i oporności na leczenie zachowawcze (zgodnie z belgijskimi zasadami refundacji od 1 stycznia 2018 r.)
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na SCS, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Obecnie przyjmuje opioidy
  • 18 lat i więcej
  • Mówienie i czytanie po holendersku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie raka.
  • Mając oczekiwaną długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Odbieranie dokanałowego podawania leków.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania klonidyny (np. rozpoznane niedociśnienie wymagające leczenia) lub buprenorfiny/naloksonu (np. ciężka niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby).
  • Padaczka leczona pregabaliną.
  • Obecnie stosuje benzodiazepiny w dawce ponad 40 mg ekwiwalentu diazepamu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak zwężania się leków przeciwbólowych (zwykła pielęgnacja)
Zwykła opieka
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka w odniesieniu do implantacji stymulacji rdzenia kręgowego
Aktywny komparator: Standaryzowane zwężanie się leków przeciwbólowych
Procedura: Standaryzowane zwężanie się leków przeciwbólowych
Standaryzowany program zmniejszania dawki leków przeciwbólowych przed wszczepieniem stymulatora rdzenia kręgowego.
Aktywny komparator: Spersonalizowane zwężanie się leków przeciwbólowych
Procedura: Spersonalizowane zwężanie się leków przeciwbólowych
Spersonalizowany program zmniejszania dawki leków przeciwbólowych przed wszczepieniem stymulatora rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego
Niepełnosprawność oceniana za pomocą Oswestry Disability Index
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (100 mm).
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Euro Quality of Life w pięciu wymiarach i na pięciu poziomach.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Udział
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Do oceny uczestnictwa służy Kwestionariusz Wpływu na Uczestnictwo i Autonomię.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Charakterystyka i problemy pacjentów związane z lekami
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Pomiary w Addictions for Triage and Evaluation służą do oceny charakterystyki i problemów pacjentów związanych z narkotykami.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Głód opioidów
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Głód opioidowy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej dla głodu opioidowego.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Ryzyko nieprawidłowego zachowania związanego z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Bieżąca miara nadużywania opioidów służy do oceny ryzyka nieprawidłowego zachowania związanego z przyjmowaniem leków.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Skala III ilościowego oznaczania leków służy do ilościowego określania zużycia leków przeciwbólowych.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej począwszy od podstawowego badania przesiewowego do 12 miesięcy po interwencji.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest badane na dwa sposoby: wydatki związane z opieką wewnątrzszpitalną są inwentaryzowane na podstawie danych dotyczących roszczeń szpitalnych, podczas gdy inne koszty są gromadzone na podstawie raportów własnych (dzienniki i kwestionariusze).
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej począwszy od podstawowego badania przesiewowego do 12 miesięcy po interwencji.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do oceny uczucia lęku i depresji.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Postrzegane poczucie własnej skuteczności oceniane jest za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu ocenia się katastroficzne myśli lub uczucia towarzyszące wcześniej odczuwanemu bólowi.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Korona
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu służy do oceny profilu strategii radzenia sobie uczestników.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Pittsburgh Sleep Quality Index służy do oceny jakości snu.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Objawy sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.
Do oceny objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym stosuje się Centralny Inwentarz Uczulenia.
Zmiana między oceną wyjściową a oceną 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moens Maarten

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIANISSIMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj