지속성 척추 통증 증후군 제2형 환자에서 척수 자극으로 치료되는 진통제 테이퍼링. (PIANISSIMO)
2023년 10월 17일 업데이트: Moens Maarten
이 연구의 1차 목적은 SCS 이식 전 표준화된 진통제 테이퍼링 프로토콜을 받은 후 지속성 척추 통증 증후군 2형(PSPS T2) 환자에서 척수 자극(SCS) 12개월 후 장애에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. , SCS 이식 전 맞춤형 진통제 테이퍼링 프로토콜 또는 SCS 이식 전 테이퍼링 프로토콜 없음.
이 연구의 2차 목적은 SCS 이식 전 표준화된 진통제 테이퍼링 프로토콜, SCS 이식 전 맞춤형 진통제 테이퍼링 프로토콜 또는 이전에 테이퍼링 프로토콜을 받지 않은 후 PSPS T2 환자에서 SCS 12개월 후 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 통증 강도, 건강 관련 삶의 질, 참여, 물질 사용의 영향을 받는 영역, 불안 및 우울증, 약물 사용, 심리적 구조, 수면, 중추 민감화 및 의료 지출에 대한 SCS 이식.
연구 개요
상세 설명
지속성 척추 통증 증후군 II형(PSPS T2)은 환자가 이전에 수행된 외과적 중재에도 불구하고 지속적인 요통을 겪고 있는 상태입니다. 환자의 통증 완화를 돕는 한 가지 방법은 척수 자극(SCS)입니다. SCS는 통증 완화 및 장애 감소를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 진통제의 양, 특히 오피오이드 섭취량을 감소시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 결국 오피오이드 사용을 완전히 생략할 수 있는 환자의 수는 다소 제한적입니다.
이 시험에서는 SCS를 이식한 환자를 위한 새로운 치료 전략으로 SCS 궤적을 시작하기 전에 진통제 테이퍼링 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 이를 통해 비용이 많이 들고 쇠약해지는 상태에 대한 보다 논리적인 치료 계획을 진행함으로써 진통제를 많이 복용하는 환자의 높은 부담을 해결할 수 있습니다.
SCS 이식 전 표준화된 진통제 테이퍼링 프로토콜, 맞춤형 진통제 테이퍼링을 받은 후 PSPS T2 환자에서 SCS 12개월 후 장애(일차 결과)에 차이가 있는지 평가하기 위해 3군 다기관 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. SCS 이식 전 프로토콜 또는 SCS 이식 전 테이퍼링 프로토콜 없음. 두 가지 다른 진통제 테이퍼링 프로그램(표준화 대 맞춤형 테이퍼링)이 이 프로젝트에서 평가될 것입니다. SCS 이식 전에 진통제 테이퍼링을 받지 않은 65명의 환자와 비교하여 입원 기간 동안 130명의 환자에게 진통제 테이퍼링이 제공될 것입니다. 1차 결과 측정으로서의 장애 외에도 통증 강도, 건강 관련 삶의 질, 참여, 물질 사용의 영향을 받는 영역, 불안 및 우울증, 약물 사용, 심리적 구조, 수면, 중추 민감화 및 건강 지출과 같은 몇 가지 2차 결과 측정이 수집됩니다. . 결과 측정은 기준선과 SCS의 1개월, 3, 6 및 12개월 후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maarten Moens, Prof, Dr.
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: stimulusresearchgroup@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Goudman, Prof, Dr.
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: stimulusresearchgroup@gmail.com
연구 장소
-
-
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Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Maarten Moens, Prof, Dr.
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: stimulusresearchgroup@gmail.com
-
Lier, 벨기에, 2500
- 아직 모집하지 않음
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
연락하다:
- Sofie Denkens, Dr.
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
-
연락하다:
- Bart Billet, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허리 및/또는 다리에 통증을 동반한 신경근 기원의 신경병성 통증을 앓는 환자로 정의되는 PSPS T2 환자, 수치 평가 척도에서 최소 4/10의 강도를 적어도 일정 기간 동안 최소 1회의 해부학적으로 성공적인 척추 수술 후 6개월 후 보존적 치료에 반응하지 않음(2018년 1월 1일부터 벨기에 환급 규정에 따름)
- 환자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 SCS 일정을 잡아야 합니다.
- 현재 오피오이드 복용 중
- 18세 이상
- 네덜란드어 또는 프랑스어 말하기 및 읽기
제외 기준:
- 적극적으로 암 치료를 받고 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 경막내 약물 전달을 받고 있습니다.
- 클로니딘(예: 약물 치료가 필요한 알려진 저혈압) 또는 부프레노르핀/날록손(예: 중증 호흡 부전, 간 기능 부전)에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 프레가발린으로 치료한 간질.
- 현재 하루에 40mg 이상의 디아제팜 등가물에서 벤조디아제핀을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진통제 테이퍼링 없음(일반 진료)
평소 케어
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척수 자극 이식에 대한 일반적인 관리
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활성 비교기: 표준화된 진통제 테이퍼링
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척수 자극기 이식 전 표준화된 진통제 테이퍼링 프로그램.
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활성 비교기: 맞춤형 진통제 테이퍼링
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척수 자극기 이식 전 맞춤형 진통제 테이퍼링 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 기준 평가와 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 평가 사이의 변화
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장애, Oswestry 장애 지수로 평가
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기준 평가와 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 평가 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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통증 강도는 Visual Analogue Scale(100mm)을 사용하여 평가됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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건강 관련 삶의 질
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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건강 관련 삶의 질은 5개 차원과 5개 수준의 유로 삶의 질을 사용하여 평가됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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참여
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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참여 및 자율성에 대한 영향 설문지는 참여를 평가하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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약물 관련 환자 특성 및 문제점
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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분류 및 평가를 위한 중독의 측정은 약물 관련 환자 특성 및 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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오피오이드 갈망
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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오피오이드 갈망은 오피오이드 갈망에 대한 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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비정상적인 약물 관련 행동에 대한 위험
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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현재 오피오이드 오용 측정은 비정상적인 약물 관련 행동의 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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약물 사용
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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약물 정량 척도 III는 진통제 사용을 정량화하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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의료 활용
기간: 기준선 스크리닝부터 개입 후 최대 12개월까지 의료 이용의 변화.
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의료 이용은 두 가지 방법으로 조사됩니다. 병원 내 치료와 관련된 지출은 병원 청구 데이터를 사용하여 목록화되고 다른 비용은 자가 보고(일기 및 설문지)를 통해 수집됩니다.
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기준선 스크리닝부터 개입 후 최대 12개월까지 의료 이용의 변화.
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불안과 우울증
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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병원 불안 및 우울 척도는 불안 및 우울 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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일반적인 자기효능감
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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인지된 자기효능감은 일반 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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통증 파국화
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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통증 격화 척도를 사용하여 이전에 경험한 통증에 수반되는 격변적 사고 또는 감정을 평가합니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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갓돌
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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다차원 통증 인벤토리는 참여자의 대처 전략 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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수면의 질
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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중추감작의 증상
기간: 척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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중추 감작과 관련된 증상을 평가하기 위해 중추 감작 인벤토리가 사용됩니다.
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척수 자극을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준 평가와 평가 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIANISSIMO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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