HER2 発現が低い乳がんの治療におけるビディシズマブとタイレリズマブの併用の研究
2023年5月16日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
華中科技大学付属ユニオン病院
HER2発現が低い早期の高リスク乳がんまたは局所進行乳がんの治療におけるビディシズマブとタイレリズマブの併用の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
研究により、ビディシズマブは進行性 HER-2 低発現乳がんにおいて良好な有効性と安全性を有することが示されています。
ビディシズマブと免疫療法の併用は、HER-2 低発現乳がん患者に対する新たなアジュバント治療の選択肢となる可能性があります。
したがって、術前補助療法において HER-2 発現が低い乳がん患者に新たな治療選択肢を提供するために、術前補助療法中のビディシズマブとタイレリズマブの併用の有効性、安全性、忍容性を評価する臨床研究を実施する予定です。彼らの予後を改善し、生活の質を向上させる
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Yao, doctor
- 電話番号：02785726375
- メール：jeaneyph@163.com
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- WuhanHU
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コンタクト：
- Jing Yao
- 電話番号：02785726375
- メール：jeaneyph@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳までの男女。
- 病理検査により早期または局所進行性乳がんが確認された。
- リンパ節陽性またはリンパ節陰性、ERおよびPR陰性、T ≥ 2またはリンパ節陰性、ER陽性またはPR陽性、T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5）HER-2の発現が低い患者：HER-2 IHC 1+またはHER2 IHC 2+かつISH陰性。
除外基準:
- ステージ IV の乳がん。
- 過去5年間に悪性腫瘍に対して抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある。ただし、治癒した子宮上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
- 同時に、他の臨床試験でも抗腫瘍療法が行われています。 研究者が患者に利益をもたらすことができないと研究者が判断した場合、他の抗腫瘍療法を中止することができます。
- 患者は登録前 4 週間以内に乳がんとは関係のない大手術を受けたか、そのような手術から完全に回復していない。
- 以前にADC薬、免疫抑制薬、抗HER2薬、その他の治療を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディシタマブ ベドチンとティスレリズマブの併用
プロトコールの要件を満たす被験者は術前補助療法を受けます。具体的な投与の取り決めは次のとおりです。 ディシタマブ ベドチン、2 mg/Kg、q2W、8 サイクル ティスレリズマブ、200 mg、iv、q3W、6 サイクル |
プロトコールの要件を満たす被験者は術前補助療法を受けます。具体的な投与の取り決めは次のとおりです。 ディシタマブ ベドチン、2 mg/Kg、q2W、8 サイクル ティスレリズマブ、200 mg、iv、q3W、6 サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jing Yao、Xiehe Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。