Tutkimus viditsitsumabin ja tirlitsumabin yhdistelmästä rintasyövän hoidossa, jolla on alhainen HER2-ekspressio
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital, joka on sidoksissa Huazhongin tiede- ja teknologiayliopistoon
Arvioida viditsitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tiritsumabin kanssa hoidettaessa varhaista korkean riskin tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jossa on alhainen HER2-ekspressio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että viditsitsumabilla on hyvä teho ja turvallisuus edenneen HER-2:n matalan ilmentymisen rintasyövän hoidossa.
Viditsitsumabi yhdistettynä immunoterapian kanssa voi olla uusi adjuvanttihoitovaihtoehto HER-2:n matalan ilmentymisen rintasyöpäpotilaille.
Siksi aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen vidisitsumabin tehon, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi yhdessä tiritsumabin kanssa neoadjuvanttihoidon aikana, jotta voidaan tarjota uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on rintasyöpää, joilla on alhainen HER-2-ekspressio neoadjuvanttihoidossa, parantaaksemme ennustettaan ja parantaa heidän elämänlaatuaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yao, doctor
- Puhelinnumero: 02785726375
- Sähköposti: jeaneyph@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- WuhanHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yao
- Puhelinnumero: 02785726375
- Sähköposti: jeaneyph@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka on vahvistettu patologialla;
- Imusolmukepositiivinen tai imusolmukenegatiivinen, ER- ja PR-negatiivinen, T ≥ 2 tai imusolmukenegatiivinen, ER-positiivinen tai PR-positiivinen, T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5) Potilaat, joilla on alhainen HER-2:n ilmentyminen: HER-2 IHC 1+ tai HER2 IHC 2+ ja ISH negatiivinen;
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpä;
- olet saanut kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää;
- Samaan aikaan muut kliiniset tutkimukset ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa. Jos tutkija katsoo, että potilas ei voi hyötyä tutkijasta, muu kasvainhoito voidaan lopettaa.
- Potilaalle on tehty suuri rintasyöpään liittymätön leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai hän ei ole täysin toipunut tällaisesta leikkauksesta;
- Aiemmin saanut ADC-lääkkeitä, immunosuppressantteja, anti-HER2-hoitoja ja muita hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Disitamab Vedotin yhdistettynä tislelitsumabiin
Tutkittavat, jotka täyttävät protokollan vaatimukset, saavat neoadjuvanttihoitoa, ja erityinen antojärjestely on seuraava: Disitamab vedotiini, 2 mg/kg, 2 kertaa vuorokaudessa, 8 sykliä tislelitsumabi, 200 mg, iv, 3 v, 6 sykliä |
Tutkittavat, jotka täyttävät protokollan vaatimukset, saavat neoadjuvanttihoitoa, ja erityinen antojärjestely on seuraava: Disitamab vedotiini, 2 mg/kg, 2 kertaa vuorokaudessa, 8 sykliä tislelitsumabi, 200 mg, iv, 3 v, 6 sykliä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Yao, Xiehe Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT22575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .