Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av Vidicizumab kombinerat med Tirelizumab vid behandling av bröstcancer med lågt HER2-uttryck

16 maj 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital Ansluten till Huazhong University of Science and Technology

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vidicizumab i kombination med tirelizumab vid behandling av tidig högrisk eller lokalt avancerad bröstcancer med lågt HER2-uttryck

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att vidicizumab har god effekt och säkerhet vid avancerad HER-2 lågexpressionsbröstcancer. Vidicizumab kombinerat med immunterapi kan vara ett nytt adjuvant behandlingsalternativ för HER-2 lågexpressionsbröstcancerpatienter. Därför planerar vi att genomföra en klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av vidicizumab i kombination med tirelizumab under neoadjuvant terapi, för att ge nya behandlingsalternativ för patienter med bröstcancer med HER-2 lågt uttryck i neoadjuvant terapi, förbättra deras prognos och förbättra deras livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • WuhanHU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna;
  2. Tidig eller lokalt avancerad bröstcancer bekräftad av patologi;
  3. Lymfkörtelpositiv eller lymfkörtelnegativ, ER- och PR-negativ, T ≥ 2 eller lymfkörtelnegativ, ER-positiv eller PR-positiv, T ≥ 5;
  4. ECOG PS: 0-1; 5) Patienter med lågt uttryck av HER-2: HER-2 IHC 1+ eller HER2 IHC 2+ och ISH-negativa;

Exklusions kriterier:

  1. Steg IV bröstcancer;
  2. Har fått antitumörbehandling eller strålbehandling för någon malign tumör under de senaste fem åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer;
  3. Samtidigt har andra kliniska prövningar fått antitumörbehandling. Om forskaren bedömer att patienten inte kan dra nytta av forskaren kan annan antitumörbehandling avslutas.
  4. Patienten har genomgått en större operation utan samband med bröstcancer inom 4 veckor före inskrivningen, eller har inte återhämtat sig helt från sådan operation;
  5. Har tidigare fått ADC-läkemedel, immunsuppressiva medel, anti-HER2 och andra behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Disitamab Vedotin kombinerat med Tislelizumab

Försökspersoner som uppfyller kraven i protokollet kommer att få neoadjuvant behandling, och det specifika administreringsarrangemanget är som följer:

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8-cykel Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cykel

Försökspersoner som uppfyller kraven i protokollet kommer att få neoadjuvant behandling, och det specifika administreringsarrangemanget är som följer:

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8-cykel Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jing Yao, Xiehe Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UHCT22575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Disitamab Vedotin kombinerat med Tislelizumab

3
Prenumerera