- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861635
Studien av Vidicizumab kombinerat med Tirelizumab vid behandling av bröstcancer med lågt HER2-uttryck
Union Hospital Ansluten till Huazhong University of Science and Technology
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Yao, doctor
- Telefonnummer: 02785726375
- E-post: jeaneyph@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- WuhanHU
-
Kontakt:
- Jing Yao
- Telefonnummer: 02785726375
- E-post: jeaneyph@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna;
- Tidig eller lokalt avancerad bröstcancer bekräftad av patologi;
- Lymfkörtelpositiv eller lymfkörtelnegativ, ER- och PR-negativ, T ≥ 2 eller lymfkörtelnegativ, ER-positiv eller PR-positiv, T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5) Patienter med lågt uttryck av HER-2: HER-2 IHC 1+ eller HER2 IHC 2+ och ISH-negativa;
Exklusions kriterier:
- Steg IV bröstcancer;
- Har fått antitumörbehandling eller strålbehandling för någon malign tumör under de senaste fem åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer;
- Samtidigt har andra kliniska prövningar fått antitumörbehandling. Om forskaren bedömer att patienten inte kan dra nytta av forskaren kan annan antitumörbehandling avslutas.
- Patienten har genomgått en större operation utan samband med bröstcancer inom 4 veckor före inskrivningen, eller har inte återhämtat sig helt från sådan operation;
- Har tidigare fått ADC-läkemedel, immunsuppressiva medel, anti-HER2 och andra behandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Disitamab Vedotin kombinerat med Tislelizumab
Försökspersoner som uppfyller kraven i protokollet kommer att få neoadjuvant behandling, och det specifika administreringsarrangemanget är som följer: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8-cykel Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cykel |
Försökspersoner som uppfyller kraven i protokollet kommer att få neoadjuvant behandling, och det specifika administreringsarrangemanget är som följer: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8-cykel Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cykel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing Yao, Xiehe Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHCT22575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Disitamab Vedotin kombinerat med Tislelizumab
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekryteringHer2 Överuttryckande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsa uroteliala karcinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringKolorektala neoplasmerKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytering
-
Fudan UniversityRekryteringHER2-positiv magcancer | ImmunterapiKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuHER2-positiv magcancerKina
-
RenJi HospitalBeiGene; RemeGen Co., Ltd.RekryteringHER2 | Icke-muskelinvasiv blåscancerKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännuMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer