Studien av Vidicizumab kombinerat med Tirelizumab vid behandling av bröstcancer med lågt HER2-uttryck
16 maj 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital Ansluten till Huazhong University of Science and Technology
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vidicizumab i kombination med tirelizumab vid behandling av tidig högrisk eller lokalt avancerad bröstcancer med lågt HER2-uttryck
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att vidicizumab har god effekt och säkerhet vid avancerad HER-2 lågexpressionsbröstcancer.
Vidicizumab kombinerat med immunterapi kan vara ett nytt adjuvant behandlingsalternativ för HER-2 lågexpressionsbröstcancerpatienter.
Därför planerar vi att genomföra en klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av vidicizumab i kombination med tirelizumab under neoadjuvant terapi, för att ge nya behandlingsalternativ för patienter med bröstcancer med HER-2 lågt uttryck i neoadjuvant terapi, förbättra deras prognos och förbättra deras livskvalitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Yao, doctor
- Telefonnummer: 02785726375
- E-post: jeaneyph@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- WuhanHU
-
Kontakt:
- Jing Yao
- Telefonnummer: 02785726375
- E-post: jeaneyph@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna;
- Tidig eller lokalt avancerad bröstcancer bekräftad av patologi;
- Lymfkörtelpositiv eller lymfkörtelnegativ, ER- och PR-negativ, T ≥ 2 eller lymfkörtelnegativ, ER-positiv eller PR-positiv, T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5) Patienter med lågt uttryck av HER-2: HER-2 IHC 1+ eller HER2 IHC 2+ och ISH-negativa;
Exklusions kriterier:
- Steg IV bröstcancer;
- Har fått antitumörbehandling eller strålbehandling för någon malign tumör under de senaste fem åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer;
- Samtidigt har andra kliniska prövningar fått antitumörbehandling. Om forskaren bedömer att patienten inte kan dra nytta av forskaren kan annan antitumörbehandling avslutas.
- Patienten har genomgått en större operation utan samband med bröstcancer inom 4 veckor före inskrivningen, eller har inte återhämtat sig helt från sådan operation;
- Har tidigare fått ADC-läkemedel, immunsuppressiva medel, anti-HER2 och andra behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Disitamab Vedotin kombinerat med Tislelizumab
Försökspersoner som uppfyller kraven i protokollet kommer att få neoadjuvant behandling, och det specifika administreringsarrangemanget är som följer: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8-cykel Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cykel |
Försökspersoner som uppfyller kraven i protokollet kommer att få neoadjuvant behandling, och det specifika administreringsarrangemanget är som följer: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8-cykel Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cykel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing Yao, Xiehe Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHCT22575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .