Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidicizumab tirelizumabbal kombinált vizsgálata alacsony HER2-expressziójú emlőrák kezelésében

2023. május 16. frissítette: Wuhan Union Hospital, China

A Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetemhez kapcsolódó Union Hospital

A vidicizumab tirlizumabbal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai, magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott, alacsony HER2 expressziójú emlőrák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a vidicizumab jó hatékonyságú és biztonságos az előrehaladott HER-2 alacsony expressziós emlőrákban. A vidicizumab immunterápiával kombinálva új adjuváns kezelési lehetőség lehet a HER-2 alacsony expressziós emlőrákos betegek számára. Ezért tervezünk klinikai vizsgálatot végezni a vidicizumab és tirizumab kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelésére a neoadjuváns terápia során, hogy új kezelési lehetőségeket biztosítsunk az emlőrákban szenvedő betegek számára, akiknek a HER-2 expressziója alacsony a neoadjuváns terápiában. prognózisukat és életminőségük javítását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • WuhanHU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
  2. Korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrák, amelyet patológia igazol;
  3. Nyirokcsomó pozitív vagy nyirokcsomó negatív, ER és PR negatív, T ≥ 2 vagy nyirokcsomó negatív, ER pozitív vagy PR pozitív, T ≥ 5;
  4. ECOG PS: 0-1; 5) A HER-2 alacsony expressziójával rendelkező betegek: HER-2 IHC 1+ vagy HER2 IHC 2+ és ISH negatív;

Kizárási kritériumok:

  1. IV. stádiumú emlőrák;
  2. bármely rosszindulatú daganat miatt daganatellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a laphámsejtes karcinómát;
  3. Ugyanakkor más klinikai vizsgálatokban is részesültek daganatellenes terápiában. Ha a kutató úgy ítéli meg, hogy a páciens nem tud hasznot húzni a kutató által nyújtott előnyökből, az egyéb daganatellenes terápiát be lehet fejezni.
  4. A páciens a felvételt megelőző 4 héten belül emlőrákkal nem összefüggő súlyos műtéten esett át, vagy nem gyógyult teljesen fel az ilyen műtétből;
  5. Korábban kapott ADC gyógyszereket, immunszuppresszánsokat, anti-HER2 és egyéb kezeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Disitamab Vedotin Tislelizumabbal kombinálva

Azok az alanyok, akik megfelelnek a protokoll követelményeinek, neoadjuváns kezelésben részesülnek, és a konkrét adagolási rend a következő:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8 ciklus Tislelizumab, 200 mg, iv, q3W, 6 ciklus
Drog: Disitamab Vedotin Tislelizumabbal kombinálva

Azok az alanyok, akik megfelelnek a protokoll követelményeinek, neoadjuváns kezelésben részesülnek, és a konkrét adagolási rend a következő:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8 ciklus Tislelizumab, 200 mg, iv, q3W, 6 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes remisszió (pCR) aránya
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Yao, Xiehe Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHCT22575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Disitamab Vedotin Tislelizumabbal kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel