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Lo studio di Vidicizumab in combinazione con Tirelizumab nel trattamento del cancro al seno con bassa espressione di HER2

16 maggio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital affiliato alla Huazhong University of Science and Technology

Valutare l'efficacia e la sicurezza di vidicizumab in combinazione con tirelizumab nel trattamento del carcinoma mammario precoce ad alto rischio o localmente avanzato con bassa espressione di HER2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che vidicizumab ha una buona efficacia e sicurezza nel carcinoma mammario avanzato a bassa espressione di HER-2. Vidicizumab in combinazione con l'immunoterapia può essere una nuova opzione di trattamento adiuvante per i pazienti affetti da carcinoma mammario a bassa espressione di HER-2. Pertanto, prevediamo di condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di vidicizumab in combinazione con tirelizumab durante la terapia neoadiuvante, al fine di fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma mammario con bassa espressione di HER-2 nella terapia neoadiuvante, migliorare la loro prognosi e migliorare la loro qualità di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Yao, doctor
  • Numero di telefono: 02785726375
  • Email: jeaneyph@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • WuhanHU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
  2. Carcinoma mammario precoce o localmente avanzato confermato dalla patologia;
  3. linfonodi positivi o linfonodi negativi, ER e PR negativi, T ≥ 2 o linfonodi negativi, ER positivi o PR positivi, T ≥ 5;
  4. PS ECOG: 0-1; 5）Pazienti con bassa espressione di HER-2: HER-2 IHC 1+ o HER2 IHC 2+ e ISH negativi;

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio IV;
  2. Hanno ricevuto un trattamento antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose;
  3. Allo stesso tempo, altri studi clinici hanno ricevuto una terapia antitumorale. Se il ricercatore ritiene che il paziente non possa trarre beneficio dal ricercatore, l'altra terapia antitumorale può essere interrotta.
  4. - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore non correlato al carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si è completamente ripreso da tale intervento chirurgico;
  5. Precedentemente ricevuto farmaci ADC, immunosoppressori, anti-HER2 e altri trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin combinato con Tislelizumab

I soggetti che soddisfano i requisiti del protocollo riceveranno un trattamento neoadiuvante e la specifica modalità di somministrazione è la seguente:

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, ogni 2 settimane, 8 cicli Tislelizumab, 200 mg, iv, ogni 3 settimane, 6 cicli
Droga: Disitamab Vedotin combinato con Tislelizumab

I soggetti che soddisfano i requisiti del protocollo riceveranno un trattamento neoadiuvante e la specifica modalità di somministrazione è la seguente:

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, ogni 2 settimane, 8 cicli Tislelizumab, 200 mg, iv, ogni 3 settimane, 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Yao, Xiehe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT22575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Disitamab Vedotin combinato con Tislelizumab

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