Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vidicizumabu v kombinaci s tirelizumabem v léčbě rakoviny prsu s nízkou expresí HER2

16. května 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital Přidružená k Huazhong University of Science and Technology

Zhodnotit účinnost a bezpečnost vidicizumabu v kombinaci s tyrelizumabem v léčbě časného vysoce rizikového nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu s nízkou expresí HER2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že vidicizumab má dobrou účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu s nízkou expresí HER-2. Vidicizumab v kombinaci s imunoterapií může být novou možností adjuvantní léčby u pacientek s karcinomem prsu s nízkou expresí HER-2. Proto plánujeme provést klinickou studii, která zhodnotí účinnost, bezpečnost a toleranci vidicizumabu v kombinaci s tyrelizumabem během neoadjuvantní terapie, abychom poskytli nové možnosti léčby pro pacientky s karcinomem prsu s nízkou expresí HER-2 v neoadjuvantní terapii, zlepšili jejich prognózu a zlepšit kvalitu jejich života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Yao, doctor
  • Telefonní číslo: 02785726375
  • E-mail: jeaneyph@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • WuhanHU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
  2. Časný nebo lokálně pokročilý karcinom prsu potvrzený patologií;
  3. lymfatické uzliny pozitivní nebo lymfatické uzliny negativní, ER a PR negativní, T ≥ 2 nebo lymfatické uzliny negativní, ER pozitivní nebo PR pozitivní, T ≥ 5;
  4. ECOG PS: 0-1; 5）Pacienti s nízkou expresí HER-2: HER-2 IHC 1+ nebo HER2 IHC 2+ a ISH negativní;

Kritéria vyloučení:

  1. rakovina prsu stadia IV;
  2. podstoupili v posledních pěti letech protinádorovou léčbu nebo radioterapii jakéhokoli zhoubného nádoru, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
  3. Ve stejné době prošly protinádorovou terapií i další klinické studie. Pokud výzkumník usoudí, že pacient nemůže mít z výzkumníka prospěch, může být jiná protinádorová terapie ukončena.
  4. Pacientka podstoupila větší chirurgický zákrok, který nesouvisel s rakovinou prsu, během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se z takové operace plně nezotavil;
  5. Dříve dostával léky ADC, imunosupresiva, anti-HER2 a další léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin v kombinaci s Tislelizumabem

Subjekty, které splňují požadavky protokolu, dostanou neoadjuvantní léčbu a specifické uspořádání podávání je následující:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8cyklů Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6cyklů
Lék: Disitamab Vedotin v kombinaci s Tislelizumabem

Subjekty, které splňují požadavky protokolu, dostanou neoadjuvantní léčbu a specifické uspořádání podávání je následující:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8cyklů Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Yao, Xiehe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT22575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Disitamab Vedotin v kombinaci s Tislelizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit