HER2 발현이 낮은 유방암 치료에서 Vidicizumab과 Tirelizumab을 병용한 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
화중이공대학교 부속 연합병원
HER2 발현이 낮은 초기 고위험 또는 국소 진행성 유방암 치료에서 비디시주맙과 타이어리주맙 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 비디시주맙은 진행성 HER-2 저발현 유방암에서 우수한 효능과 안전성을 가지고 있습니다.
면역요법과 결합된 비디시주맙은 HER-2 저발현 유방암 환자를 위한 새로운 보조 치료 옵션이 될 수 있습니다.
따라서, 신보강 요법에서 HER-2 저발현 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해, 신보조 요법 중 타이어리주맙과 병용한 비디시주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상 연구를 수행할 예정입니다. 그들의 예후는 그들의 삶의 질을 향상시킵니다
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Yao, doctor
- 전화번호: 02785726375
- 이메일: jeaneyph@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- WuhanHU
-
연락하다:
- Jing Yao
- 전화번호: 02785726375
- 이메일: jeaneyph@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
- 병리학적으로 확인된 조기 또는 국소 진행성 유방암;
- 림프절 양성 또는 림프절 음성, ER 및 PR 음성, T ≥ 2 또는 림프절 음성, ER 양성 또는 PR 양성, T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5) HER-2 발현이 낮은 환자: HER-2 IHC 1+ 또는 HER2 IHC 2+ 및 ISH 음성;
제외 기준:
- IV기 유방암;
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 모든 악성 종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 동시에 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받았습니다. 연구자가 환자가 연구자로부터 혜택을 받을 수 없다고 판단하는 경우 다른 항종양 요법을 종료할 수 있습니다.
- 환자가 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우;
- 이전에 ADC 약물, 면역억제제, 항HER2 및 기타 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tislelizumab과 병용된 Disitamab Vedotin
프로토콜의 요구 사항을 충족하는 피험자는 선행 치료를 받게 되며 구체적인 투여 방식은 다음과 같습니다. 디시타맙 베도틴, 2 mg/Kg, q2W, 8주기 Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6주기 |
프로토콜의 요구 사항을 충족하는 피험자는 선행 치료를 받게 되며 구체적인 투여 방식은 다음과 같습니다. 디시타맙 베도틴, 2 mg/Kg, q2W, 8주기 Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jing Yao, Xiehe Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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