El estudio de vidicizumab combinado con tirelizumab en el tratamiento del cáncer de mama con baja expresión de HER2
16 de mayo de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital afiliado a la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong
Evaluar la eficacia y seguridad de vidicizumab combinado con tirelizumab en el tratamiento del cáncer de mama temprano de alto riesgo o localmente avanzado con baja expresión de HER2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que vidicizumab tiene una buena eficacia y seguridad en el cáncer de mama de baja expresión HER-2 avanzado.
Vidicizumab combinado con inmunoterapia puede ser una nueva opción de tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama de baja expresión HER-2.
Por lo tanto, planeamos realizar un estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de vidicizumab combinado con tirelizumab durante la terapia neoadyuvante, con el fin de brindar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama con baja expresión de HER-2 en terapia neoadyuvante, mejorar su pronóstico y mejorar su calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Yao, doctor
- Número de teléfono: 02785726375
- Correo electrónico: jeaneyph@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- WuhanHU
-
Contacto:
- Jing Yao
- Número de teléfono: 02785726375
- Correo electrónico: jeaneyph@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
- Cáncer de mama temprano o localmente avanzado confirmado por patología;
- Ganglios linfáticos positivos o ganglios linfáticos negativos, ER y PR negativos, T ≥ 2 o ganglios linfáticos negativos, ER positivos o PR positivos, T ≥ 5;
- EP ECOG: 0-1; 5）Pacientes con baja expresión de HER-2: HER-2 IHC 1+ o HER2 IHC 2+ e ISH negativo;
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama en estadio IV;
- Haber recibido tratamiento antitumoral o radioterapia por cualquier tumor maligno en los últimos cinco años, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas;
- Al mismo tiempo, otros ensayos clínicos han recibido terapia antitumoral. Si el investigador juzga que el paciente no puede beneficiarse del investigador, se puede finalizar otra terapia antitumoral.
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se ha recuperado por completo de dicha cirugía;
- Previamente recibió medicamentos ADC, inmunosupresores, anti-HER2 y otros tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disitamab Vedotin combinado con Tislelizumab
Los sujetos que cumplan con los requisitos del protocolo recibirán tratamiento neoadyuvante, y la forma específica de administración es la siguiente: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumab, 200 mg, iv, cada 3 semanas, 6 ciclos |
Los sujetos que cumplan con los requisitos del protocolo recibirán tratamiento neoadyuvante, y la forma específica de administración es la siguiente: Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, cada 2 semanas, 8 ciclos Tislelizumab, 200 mg, iv, cada 3 semanas, 6 ciclos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing Yao, Xiehe Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCT22575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .