Исследование комбинации видицизумаба с тирелизумабом при лечении рака молочной железы с низкой экспрессией HER2
16 мая 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital при Хуачжунском университете науки и технологий
Оценить эффективность и безопасность комбинации видицизумаба с тирелизумабом при лечении раннего рака молочной железы высокого риска или местно-распространенного рака молочной железы с низкой экспрессией HER2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что видицизумаб обладает хорошей эффективностью и безопасностью при распространенном раке молочной железы с низкой экспрессией HER-2.
Видицизумаб в сочетании с иммунотерапией может быть новым вариантом адъювантной терапии для пациентов с раком молочной железы с низкой экспрессией HER-2.
Поэтому мы планируем провести клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости видицизумаба в комбинации с тирелизумабом при неоадъювантной терапии, чтобы предоставить новые возможности лечения больных раком молочной железы с низкой экспрессией HER-2 при неоадъювантной терапии, улучшить их прогноз и улучшить качество жизни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Yao, doctor
- Номер телефона: 02785726375
- Электронная почта: jeaneyph@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- WuhanHU
-
Контакт:
- Jing Yao
- Номер телефона: 02785726375
- Электронная почта: jeaneyph@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
- Ранний или местно-распространенный рак молочной железы, подтвержденный патологией;
- Лимфоузел положительный или лимфатический узел отрицательный, ER и PR отрицательный, T ≥ 2 или лимфатический узел отрицательный, ER положительный или PR положительный, T ≥ 5;
- ЭКОГ ПС: 0-1; 5）Пациенты с низкой экспрессией HER-2: HER-2 IHC 1+ или HER2 IHC 2+ и отрицательный ISH;
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии;
- Получали противоопухолевое лечение или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли за последние пять лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы;
- В то же время другие клинические испытания получили противоопухолевую терапию. Если исследователь считает, что пациент не может получить пользу от исследователя, другую противоопухолевую терапию можно прекратить.
- Пациент перенес серьезную операцию, не связанную с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование или не полностью восстановился после такой операции;
- Ранее получал препараты ADC, иммунодепрессанты, анти-HER2 и другие виды лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дизитамаб Ведотин в сочетании с Тислелизумабом
Субъекты, отвечающие требованиям протокола, будут получать неоадъювантное лечение, а конкретный порядок введения следующий: Дизитамаб Ведотин, 2 мг/кг, каждые 2 недели, 8 циклов Тислелизумаб, 200 мг, в/в, каждые 3 недели, 6 циклов |
Субъекты, отвечающие требованиям протокола, будут получать неоадъювантное лечение, а конкретный порядок введения следующий: Дизитамаб Ведотин, 2 мг/кг, каждые 2 недели, 8 циклов Тислелизумаб, 200 мг, в/в, каждые 3 недели, 6 циклов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Yao, Xiehe Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT22575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .