De studie van Vidicizumab in combinatie met Tirelizumab bij de behandeling van borstkanker met lage HER2-expressie
16 mei 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital aangesloten bij Huazhong University of Science and Technology
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vidicizumab in combinatie met tirelizumab bij de behandeling van vroege hoogrisico- of lokaal gevorderde borstkanker met lage HER2-expressie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat vidicizumab een goede werkzaamheid en veiligheid heeft bij gevorderde HER-2 low-expressie borstkanker.
Vidicizumab in combinatie met immunotherapie kan een nieuwe adjuvante behandelingsoptie zijn voor HER-2 low-expressie borstkankerpatiënten.
Daarom zijn we van plan een klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van vidicizumab in combinatie met tirelizumab tijdens neoadjuvante therapie te evalueren, om nieuwe behandelingsopties te bieden voor patiënten met borstkanker met HER-2 lage expressie in neoadjuvante therapie, verbetering hun prognose verbeteren en hun kwaliteit van leven verbeteren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Yao, doctor
- Telefoonnummer: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- WuhanHU
-
Contact:
- Jing Yao
- Telefoonnummer: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw;
- Vroege of lokaal gevorderde borstkanker bevestigd door pathologie;
- Lymfeklier positief of lymfeklier negatief, ER en PR negatief, T ≥ 2 of lymfeklier negatief, ER positief of PR positief, T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5) Patiënten met lage expressie van HER-2: HER-2 IHC 1+of HER2 IHC 2+ en ISH negatief;
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV borstkanker;
- In de afgelopen vijf jaar een antitumorbehandeling of radiotherapie hebben ondergaan voor een kwaadaardige tumor, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom;
- Tegelijkertijd hebben andere klinische onderzoeken antitumortherapie gekregen. Als de onderzoeker oordeelt dat de patiënt geen baat kan hebben bij de onderzoeker, kan andere antitumortherapie worden stopgezet.
- De patiënt heeft binnen 4 weken voor inschrijving een grote operatie ondergaan die geen verband houdt met borstkanker, of is nog niet volledig hersteld van een dergelijke operatie;
- Eerder ADC-medicijnen, immunosuppressiva, anti-HER2 en andere behandelingen gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Disitamab Vedotin gecombineerd met Tislelizumab
Proefpersonen die aan de vereisten van het protocol voldoen, krijgen een neoadjuvante behandeling en de specifieke toedieningsregeling is als volgt: Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8 cycli Tislelizumab, 200 mg, iv, q3W, 6 cycli |
Proefpersonen die aan de vereisten van het protocol voldoen, krijgen een neoadjuvante behandeling en de specifieke toedieningsregeling is als volgt: Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8 cycli Tislelizumab, 200 mg, iv, q3W, 6 cycli |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische volledige remissie (pCR) tarief
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jing Yao, Xiehe Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCT22575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .