- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861635
Studien av Vidicizumab kombinert med Tirelizumab i behandling av brystkreft med lavt HER2-uttrykk
Union Hospital tilknyttet Huazhong University of Science and Technology
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Yao, doctor
- Telefonnummer: 02785726375
- E-post: jeaneyph@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- WuhanHU
-
Ta kontakt med:
- Jing Yao
- Telefonnummer: 02785726375
- E-post: jeaneyph@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne;
- Tidlig eller lokalt avansert brystkreft bekreftet av patologi;
- Lymfeknute positiv eller lymfeknute negativ, ER og PR negativ, T ≥ 2 eller lymfeknute negativ, ER positiv eller PR positiv, T ≥ 5;
- ECOG PS: 0-1; 5) Pasienter med lavt uttrykk for HER-2: HER-2 IHC 1+ eller HER2 IHC 2+ og ISH-negative;
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV brystkreft;
- Har mottatt antitumorbehandling eller strålebehandling for en hvilken som helst ondartet svulst i løpet av de siste fem årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
- Samtidig har andre kliniske studier fått antitumorbehandling. Dersom forskeren vurderer at pasienten ikke kan ha nytte av forskeren, kan annen antitumorbehandling avsluttes.
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner uten tilknytning til brystkreft innen 4 uker før innskrivning, eller har ikke blitt helt frisk etter slik operasjon;
- Tidligere mottatt ADC-medisiner, immunsuppressiva, anti-HER2 og andre behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Disitamab Vedotin kombinert med Tislelizumab
Forsøkspersoner som oppfyller kravene i protokollen vil motta neoadjuvant behandling, og den spesifikke administrasjonsordningen er som følger: Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8-syklus Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-syklus |
Forsøkspersoner som oppfyller kravene i protokollen vil motta neoadjuvant behandling, og den spesifikke administrasjonsordningen er som følger: Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8-syklus Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-syklus |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing Yao, Xiehe Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCT22575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Disitamab Vedotin kombinert med Tislelizumab
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overuttrykkende høyrisiko ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringKolorektale neoplasmerKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringHER2-positiv magekreft | ImmunterapiKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåHER2-positiv magekreftKina
-
RenJi HospitalBeiGene; RemeGen Co., Ltd.RekrutteringHER2 | Ikke-muskelinvasiv blærekreftKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennåMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft