Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Vidicizumab kombinert med Tirelizumab i behandling av brystkreft med lavt HER2-uttrykk

16. mai 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital tilknyttet Huazhong University of Science and Technology

For å evaluere effekten og sikkerheten til vidicizumab kombinert med tirelizumab i behandling av tidlig høyrisiko eller lokalt avansert brystkreft med lavt HER2-ekspresjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at vidicizumab har god effekt og sikkerhet ved avansert HER-2 lavekspresjon brystkreft. Vidicizumab kombinert med immunterapi kan være et nytt adjuvant behandlingsalternativ for HER-2 lavekspresjonsbrystkreftpasienter. Derfor planlegger vi å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av vidicizumab kombinert med tirelizumab under neoadjuvant terapi, for å gi nye behandlingsmuligheter for pasienter med brystkreft med HER-2 lavt uttrykk i neoadjuvant terapi, forbedre deres prognose og forbedre deres livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • WuhanHU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne;
  2. Tidlig eller lokalt avansert brystkreft bekreftet av patologi;
  3. Lymfeknute positiv eller lymfeknute negativ, ER og PR negativ, T ≥ 2 eller lymfeknute negativ, ER positiv eller PR positiv, T ≥ 5;
  4. ECOG PS: 0-1; 5) Pasienter med lavt uttrykk for HER-2: HER-2 IHC 1+ eller HER2 IHC 2+ og ISH-negative;

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage IV brystkreft;
  2. Har mottatt antitumorbehandling eller strålebehandling for en hvilken som helst ondartet svulst i løpet av de siste fem årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
  3. Samtidig har andre kliniske studier fått antitumorbehandling. Dersom forskeren vurderer at pasienten ikke kan ha nytte av forskeren, kan annen antitumorbehandling avsluttes.
  4. Pasienten har gjennomgått større operasjoner uten tilknytning til brystkreft innen 4 uker før innskrivning, eller har ikke blitt helt frisk etter slik operasjon;
  5. Tidligere mottatt ADC-medisiner, immunsuppressiva, anti-HER2 og andre behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disitamab Vedotin kombinert med Tislelizumab

Forsøkspersoner som oppfyller kravene i protokollen vil motta neoadjuvant behandling, og den spesifikke administrasjonsordningen er som følger:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8-syklus Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-syklus

Forsøkspersoner som oppfyller kravene i protokollen vil motta neoadjuvant behandling, og den spesifikke administrasjonsordningen er som følger:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8-syklus Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jing Yao, Xiehe Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHCT22575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Disitamab Vedotin kombinert med Tislelizumab

3
Abonnere