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L'étude du vidicizumab associé au tirelizumab dans le traitement du cancer du sein à faible expression de HER2

16 mai 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Hôpital de l'Union affilié à l'Université des sciences et technologies de Huazhong

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du vidicizumab associé au tirelizumab dans le traitement du cancer du sein précoce à haut risque ou localement avancé avec une faible expression de HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que le vidicizumab a une bonne efficacité et une bonne innocuité dans le cancer du sein avancé à faible expression HER-2. Le vidicizumab associé à l'immunothérapie pourrait constituer une nouvelle option de traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible expression HER-2. Nous envisageons donc de mener une étude clinique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du vidicizumab associé au tirelizumab lors d'un traitement néoadjuvant, afin d'apporter de nouvelles options thérapeutiques aux patientes atteintes d'un cancer du sein à faible expression de HER-2 en traitement néoadjuvant, d'améliorer leur pronostic et améliorer leur qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Yao, doctor
  • Numéro de téléphone: 02785726375
  • E-mail: jeaneyph@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • WuhanHU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  2. Cancer du sein précoce ou localement avancé confirmé par pathologie ;
  3. Ganglions lymphatiques positifs ou ganglions lymphatiques négatifs, ER et PR négatifs, T ≥ 2 ou ganglions lymphatiques négatifs, ER positifs ou PR positifs, T ≥ 5 ;
  4. PS ECOG : 0-1 ; 5）Patients avec une faible expression de HER-2 : HER-2 IHC 1+ ou HER2 IHC 2+ et ISH négatif ;

Critère d'exclusion:

  1. cancer du sein de stade IV ;
  2. Avoir reçu un traitement antitumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde ;
  3. Parallèlement, d'autres essais cliniques ont bénéficié d'un traitement anti-tumoral. Si le chercheur juge que le patient ne peut pas bénéficier du chercheur, d'autres thérapies anti-tumorales peuvent être arrêtées.
  4. La patiente a subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou n'a pas complètement récupéré d'une telle intervention ;
  5. A déjà reçu des médicaments ADC, des immunosuppresseurs, des anti-HER2 et d'autres traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disitamab Vedotin associé au Tislelizumab

Les sujets qui répondent aux exigences du protocole recevront un traitement néoadjuvant, et le mode d'administration spécifique est le suivant :

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8cycle Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6cycle
Médicament: Disitamab Vedotin associé au Tislelizumab

Les sujets qui répondent aux exigences du protocole recevront un traitement néoadjuvant, et le mode d'administration spécifique est le suivant :

Disitamab Vedotin, 2 mg/Kg, q2W, 8cycle Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Yao, Xiehe Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT22575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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