Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Vidicizumab kombineret med Tirelizumab til behandling af brystkræft med lavt HER2 udtryk

16. maj 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital tilknyttet Huazhong University of Science and Technology

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vidicizumab kombineret med tirelizumab til behandling af tidlig højrisiko- eller lokalt fremskreden brystkræft med lavt HER2-ekspression

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at vidicizumab har god effekt og sikkerhed ved fremskreden HER-2 lavekspressionsbrystkræft. Vidicizumab kombineret med immunterapi kan være en ny adjuverende behandlingsmulighed for HER-2 lavekspressionsbrystkræftpatienter. Derfor planlægger vi at udføre et klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​vidicizumab kombineret med tirelizumab under neoadjuverende terapi, for at give nye behandlingsmuligheder til patienter med brystkræft med HER-2 lavt udtryk i neoadjuverende terapi, forbedre deres prognose og forbedre deres livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • WuhanHU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft bekræftet af patologi;
  3. Lymfeknudepositiv eller lymfeknudenegativ, ER- og PR-negativ, T ≥ 2 eller lymfeknude-negativ, ER-positiv eller PR-positiv, T ≥ 5;
  4. ECOG PS: 0-1; 5) Patienter med lav ekspression af HER-2: HER-2 IHC 1+ eller HER2 IHC 2+ og ISH-negativ;

Ekskluderingskriterier:

  1. stadium IV brystkræft;
  2. Har modtaget antitumorbehandling eller strålebehandling for en malign tumor inden for de seneste fem år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
  3. Samtidig har andre kliniske forsøg modtaget antitumorbehandling. Hvis forskeren vurderer, at patienten ikke kan have gavn af forskeren, kan anden antitumorbehandling afsluttes.
  4. Patienten har gennemgået en større operation, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivning, eller er ikke kommet sig helt fra en sådan operation;
  5. Tidligere modtaget ADC-lægemidler, immunsuppressiva, anti-HER2 og andre behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med Tislelizumab

Forsøgspersoner, der opfylder kravene i protokollen, vil modtage neoadjuverende behandling, og den specifikke administrationsordning er som følger:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8-cyklus Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cyklus
Medicin: Disitamab Vedotin kombineret med Tislelizumab

Forsøgspersoner, der opfylder kravene i protokollen, vil modtage neoadjuverende behandling, og den specifikke administrationsordning er som følger:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, q2W, 8-cyklus Tislelizumab, 200mg, iv, q3W, 6-cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Yao, Xiehe Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT22575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin kombineret med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner