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Die Studie von Vidicizumab in Kombination mit Tirelizumab bei der Behandlung von Brustkrebs mit geringer HER2-Expression

16. Mai 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital, angeschlossen an die Huazhong University of Science and Technology

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vidicizumab in Kombination mit Tirelizumab bei der Behandlung von frühem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Vidicizumab bei fortgeschrittenem HER2-Brustkrebs mit niedriger Expression eine gute Wirksamkeit und Sicherheit aufweist. Vidicizumab in Kombination mit einer Immuntherapie könnte eine neue adjuvante Behandlungsoption für Patientinnen mit Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression sein. Daher planen wir die Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vidicizumab in Kombination mit Tirelizumab während der neoadjuvanten Therapie, um neue Behandlungsmöglichkeiten für Brustkrebspatientinnen mit geringer HER-2-Expression in der neoadjuvanten Therapie zu verbessern ihre Prognose und verbessern ihre Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • WuhanHU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Früher oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie;
  3. Lymphknoten positiv oder Lymphknoten negativ, ER und PR negativ, T ≥ 2 oder Lymphknoten negativ, ER positiv oder PR positiv, T ≥ 5;
  4. ECOG PS: 0-1; 5）Patienten mit geringer HER-2-Expression: HER-2 IHC 1+ oder HER2 IHC 2+ und ISH negativ;

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV;
  2. In den letzten fünf Jahren eine Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie wegen eines bösartigen Tumors erhalten haben, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
  3. Gleichzeitig wurde in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie durchgeführt. Wenn der Forscher zu dem Schluss kommt, dass der Patient keinen Nutzen aus dem Forscher ziehen kann, kann eine andere Antitumortherapie beendet werden.
  4. Die Patientin hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun hat, oder hat sich von einer solchen Operation nicht vollständig erholt.
  5. Hatte zuvor ADC-Medikamente, Immunsuppressiva, Anti-HER2-Medikamente und andere Behandlungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin kombiniert mit Tislelizumab

Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen, erhalten eine neoadjuvante Behandlung. Die spezifische Verabreichungsvereinbarung ist wie folgt:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, alle 2 Wochen, 8 Zyklen Tislelizumab, 200 mg, iv, alle 3 Wochen, 6 Zyklen
Arzneimittel: Disitamab Vedotin kombiniert mit Tislelizumab

Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen, erhalten eine neoadjuvante Behandlung. Die spezifische Verabreichungsvereinbarung ist wie folgt:

Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, alle 2 Wochen, 8 Zyklen Tislelizumab, 200 mg, iv, alle 3 Wochen, 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Yao, Xiehe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT22575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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