Badanie skojarzenia vidicizumabu z tirelizumabem w leczeniu raka piersi z niską ekspresją HER2
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital powiązany z Uniwersytetem Nauki i Technologii w Huazhong
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia vidicizumabu z tirelizumabem w leczeniu raka piersi wczesnego wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanego z niską ekspresją HER2
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że vidicizumab ma dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi z niską ekspresją HER-2.
Vidicizumab w skojarzeniu z immunoterapią może być nową opcją leczenia uzupełniającego u chorych na raka piersi z niską ekspresją HER-2.
W związku z tym planujemy przeprowadzenie badania klinicznego oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję vidicizumabu skojarzonego z tirelizumabem w terapii neoadjuwantowej, aby zapewnić nowe możliwości leczenia chorych na raka piersi z niską ekspresją HER-2 w terapii neoadjuwantowej, poprawić rokowania i poprawy jakości życia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Yao, doctor
- Numer telefonu: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- WuhanHU
-
Kontakt:
- Jing Yao
- Numer telefonu: 02785726375
- E-mail: jeaneyph@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Wczesny lub miejscowo zaawansowany rak piersi potwierdzony patologicznie;
- Węzły chłonne zajęte lub węzły chłonne zajęte, ER i PR ujemne, T ≥ 2 lub węzły chłonne zajęte, ER dodatnie lub PR dodatnie, T ≥ 5;
- PS ECOG: 0-1; 5）Pacjenci z niską ekspresją HER-2: HER-2 IHC 1+ lub HER2 IHC 2+ i ISH ujemne;
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium IV;
- Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego;
- W tym samym czasie w innych badaniach klinicznych zastosowano terapię przeciwnowotworową. Jeśli badacz uzna, że pacjent nie może skorzystać z pomocy badacza, można zakończyć inną terapię przeciwnowotworową.
- pacjentka przeszła poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie w pełni wyzdrowiała po takiej operacji;
- Wcześniej otrzymywane leki ADC, leki immunosupresyjne, anty-HER2 i inne terapie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin w połączeniu z Tislelizumabem
Osoby spełniające wymagania protokołu otrzymają leczenie neoadiuwantowe, a szczegółowy schemat podawania jest następujący: Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, co 2 tygodnie, 8 cykli Tislelizumab, 200 mg, iv, co 3 tygodnie, 6 cykli |
Osoby spełniające wymagania protokołu otrzymają leczenie neoadiuwantowe, a szczegółowy schemat podawania jest następujący: Disitamab Vedotin, 2 mg/kg, co 2 tygodnie, 8 cykli Tislelizumab, 200 mg, iv, co 3 tygodnie, 6 cykli |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jing Yao, Xiehe Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCT22575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .